Mit welchen Herausforderungen haben Sie beim Übergang zur MDR zu kämpfen?
Sind Sie überfordert mit den Schwachstellen, die sich im Zuge der MDR-Zulassung in Ihrem Unternehmen offenbaren?
Ist Ihr Team frustriert von den regulatorischen Vorgaben und weiß nicht, wie sie umgesetzt werden sollen?
Kämpfen Sie mit erheblichen, ungeplanten Verzögerungen und Kostensteigerungen Ihrer Entwicklungsprojekte?
Befürchten Sie angesichts der Komplexität und vervielfachten Aufwände, zukünftig keine Innovationen mehr entwickeln zu können?
Wir bei 3R LifeScience sorgen dafür, dass Sie trotz MDR die volle Kontrolle über die Entwicklung Ihrer Produkte und Ihres Unternehmens haben.
Mit uns ist die MDR eine wertvolle QM-Maßnahme
Sie wollen die Anforderungen der Medical Device Regulation 2017/745 rechtzeitig erfüllen, um Patienten weiterhin mit Ihren sicheren, zugelassenen Produkten zu mehr Lebensqualität zu verhelfen.
Sie wollen die neue Medizinprodukteverordnung nicht als überregulierende, bremsende Zeit- und Geldverschwendung sehen, sondern nutzen sie als wertvolle QM-Maßnahme.
Sie wollen die Prozesse in Ihrem Unternehmen von der Produktidee bis hin zur Marktüberwachung verbessern, um zukunftsfähig und erfolgreich zu sein.
Nutzen Sie die MDR als Chance für eine nachhaltige Optimierung Ihres Produktportfolios und Ihrer Vermarktungsstrategie – wir helfen Ihnen bei der Realisierung.
Wir prüfen Ihre “MDR-Readiness”
Sie wollen die Anforderungen der MDR rechtzeitig erfüllen?
Dann müssen Sie die Bedingungen für die Anwendung der verlängerten Übergangsfristen erfüllen und dabei diese Daten klar vor Augen haben!
Wir stellen sicher, dass Sie alle Anforderungen rechtzeitig erfüllen und die neuen Übergangsfristen einhalten können.
Ihr Weg zur MDR-Compliance
- Wir führen GAP-Analysen durch und begleiten Sie aktiv auf Ihrem Weg zur MDR-Konformität Ihrer Prozesse und Produkte.
- Wir analysieren, wo Sie auf dem Weg zur MDR-Compliance stehen und definieren notwendige Korrekturmaßnahmen und koordinieren deren Umsetzung.
- Wir überprüfen alle Prozesse zur Entwicklung, Produktion, Inverkehrbringung und Nachverfolgung.
- Wir arbeiten dabei mit einem risikobasierten Ansatz und integrieren Risikomanagement-Aspekt in all Ihre Prozesse und Produktentwicklungen.
- Wir unterstützen Sie dabei, Maßnahmen zur Sicherstellung der Prozesssicherheit zu etablieren und kontinuierlich zu überprüfen.
Schwerpunkte bei der MDR-Implementierung
- Re-Klassifizierung
- Technische Dokumentation
- Verifikation und Validierung
- Sterilisation, Verpackung und Kennzeichnung
- Klinische Evaluierung und Äquivalenzbetrachtung (MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)
- Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF)
- PMS und Vigilance
- Lieferantenmanagement
- OEM und PLM Verträge
- UDI
MDR-Compliance bei Lieferanten und externen Dienstleistern
Die MDR fordert explizit dokumentierte Kontrolle über Lieferanten und Dienstleister (wie Verpackung, Sterilisation, Warehousing). Aus diesem Grund prüfen wir auch Ihr Lieferantenmanagement unabhängig, um die Prozesssicherheit und -kontrolle zu bewerten. Wir analysieren, wie umfänglich Ihr Prüfwesen und die Dokumentation über die gelieferten Rohmaterialien, Halbfabrikate und Dienstleistungen sind, und ob auf Grundlage dessen die MDR-Konformität erklärt werden kann.
Zulassung außerhalb Europas
Wir unterstützen Sie z.B. bei der FDA-Zulassung und erarbeiten Registrierungsstrategien Ihres CE-gekennzeichneten Produktes in ausgewählten Märkten außerhalb der EU.
Durch ein etabliertes Netzwerk an Partnern unterstützen wir Ihren Eintritt in ausgewählte internationale Märkte. Das beinhaltet Kommunikation zu Behörden, Länderrepräsentanten und unabhängigen lokalen Lizenzhaltern.
Von der Möglichkeit zur Wirklichkeit
Vom Anforderungsmanagement über die Entwicklung von Machbarkeitsstudien, Funktionsmustern und Prototypen bis zur Verifizierung, Validierung, Zulassung und Markteinführung – unsere spezialisierten Projektmanager stehen Ihnen für jegliche Projektphasen zur Verfügung.
Diese Unternehmen haben wir erfolgreich unterstützt:
Case Studies
Projektleitung Entwicklung eines Klasse IIb/ III Produkts
Das Unternehmen: International tätiges Medizintechnikunternehmen im Bereich orthopädischer Implantate und Instrumente.
Die Aufgabe: Prüfung und Aufbau von Prozessen für die CE-Kennzeichnung und Produktregistrierung von Medizinprodukten.
Unsere Tätigkeit: Wir evaluierten den Status Quo der Prozesse für die CE-Kennzeichnung und Produktregistrierung von Klasse I, IIa, und IIb Medizinprodukten und führten weitere Prozesse ein, um sicherzustellen, dass die regulatorischen Anforderungen zur Konformitätsbewertung sowohl nationaler als auch internationaler Registrierungen erfüllt sind. Dazu wurden die Schnittstellen von Regulatory Affairs zu anderen Abteilungen optimiert und Maßnahmen zur Integration der neuen Prozesse und Strukturen in das Qualitätsmanagementsystem der Firma integriert.
Der Kundennutzen: Durch gezielte Maßnahmen wurden Strukturen und Prozesse geschaffen, die es unserem Kunden ermöglichten, seine internen Prozesse zur CE-Kennzeichnung zu optimieren und die Kommunikation zu Benannten Stellen und nationalen Registrierbehörden zu verbessern. Die Nachhaltigkeit unserer Maßnahmen wurden im Rahmen von Audits bestätigt.
Rezertifizierung des Produktportfolios und MDR-Gap-Analyse
Das Unternehmen: International tätiges Medizintechnikunternehmen mit resorbierbaren Knochenersatzmaterialien
Die Aufgabe: Planung und Durchführung der Rezertifizierung des Produktportfolios nach Europäischer Richtlinie sowie Lückenanalyse bzgl. MDR Anforderungen.
Unsere Tätigkeit: Wir prüften die Technische Dokumentation für das Klasse III Produktportfolio und erstellten ein neues Design Dossier im Rahmen der Rezertifizierung. Die neuen MDR Anforderungen und Anforderungen aus technischen Standards wurden definiert und in Absprache mit der Benannten Stelle umgesetzt.
Der Kundennutzen: Das Produktportfolio unseres Kunden wurde im geplanten Zeit- und Kostenrahmen rezertifiziert. Neue regulierte Anforderungen wurden geprüft und umfängliche Maßnahmen zur Remediation initiiert, um die Dokumentation des etablierten Produktportfolios weiter zu verbessern.
„Als den Worten auch Taten und den Taten Ergebnisse folgten, war ich mehr als überzeugt! Dank 3R LifeScience konnten wir mehr als eine singuläre Produktentwicklung erfolgreich abschließen und ein Produkt auf den Markt bringen, das einen großen Impact für unsere Patienten hat.
Darüber hinaus konnten wir sehr viel Grundlagenarbeit organisatorischer Art im Unternehmen leisten, wovon wir nachhaltig profitieren werden.“
Sven-René Friedel
General Manager,
Berlin Heart GmbH