Mit welchen Herausforderungen haben Sie bei der Entwicklung von Produktinnovationen zu kämpfen?
Sind Sie überfordert mit den Schwachstellen, die sich im Zuge der MDR-Transition in Ihrem Unternehmen offenbaren?
Kennen Sie alle technischen, rechtlichen und wirtschaftlichen Aspekte der Produktentwicklung und können Sie diese zielgerichtet zusammenführen?
Sind die erforderlichen Kompetenzen in Ihrem Unternehmen in den Fachabteilungen vorhanden und stehen sie dauerhaft zur Verfügung?
Bedroht die Entwicklung neuer medizinischer Geräte die Rentabilität Ihres Unternehmens?
Wir bei 3R LifeScience sorgen dafür, dass Sie trotz steigender Komplexität in der Produktentwicklung Ihre Produktideen effizient und gesetzeskonform umsetzen können.
Produktentwicklung, die wieder Spaß macht
Ihr Ziel ist es, Produkte möglichst effizient und gesetzeskonform zu entwickeln.
Sie wollen Verzögerungen, Kostenexplosionen und andere böse Überraschungen in der Entwicklung, Verifizierung und Zulassung vermeiden.
Sie wollen die F&E-Prozesse im gesamten Unternehmen nachhaltig optimieren.
Sie wollen wirtschaftlich erfolgreiche und von Patienten und Anwendern geschätzte Produkte erschaffen.
Sie sind bereit, strategische Entwicklungs- oder Technologie-Partner ins Boot zu holen, um Kompetenz- und Kapazitätsengpässe auszugleichen.
Nutzen Sie den Wissensvorsprung routinierter Medizintechnik-Projektleiter für Fortschritt und Wachstum.
Von der Möglichkeit zur Wirklichkeit
Vom Anforderungsmanagement über die Entwicklung von Machbarkeitsstudien, Funktionsmustern und Prototypen bis zur Verifizierung, Validierung, Zulassung und Markteinführung – unsere spezialisierten Projektmanager stehen Ihnen für jegliche Projektphasen zur Verfügung.
Diese Unternehmen haben wir erfolgreich unterstützt:
Case Studies
Projektleitung Entwicklung eines Klasse IIb/ III Produkts
Das Unternehmen: International tätiges Medizintechnikunternehmen im Bereich orthopädischer Implantate und Instrumente.
Die Aufgabe: Prüfung und Aufbau von Prozessen für die CE-Kennzeichnung und Produktregistrierung von Medizinprodukten.
Unsere Tätigkeit: Wir evaluierten den Status Quo der Prozesse für die CE-Kennzeichnung und Produktregistrierung von Klasse I, IIa, und IIb Medizinprodukten und führten weitere Prozesse ein, um sicherzustellen, dass die regulatorischen Anforderungen zur Konformitätsbewertung sowohl nationaler als auch internationaler Registrierungen erfüllt sind. Dazu wurden die Schnittstellen von Regulatory Affairs zu anderen Abteilungen optimiert und Maßnahmen zur Integration der neuen Prozesse und Strukturen in das Qualitätsmanagementsystem der Firma integriert.
Der Kundennutzen: Durch gezielte Maßnahmen wurden Strukturen und Prozesse geschaffen, die es unserem Kunden ermöglichten, seine internen Prozesse zur CE-Kennzeichnung zu optimieren und die Kommunikation zu Benannten Stellen und nationalen Registrierbehörden zu verbessern. Die Nachhaltigkeit unserer Maßnahmen wurden im Rahmen von Audits bestätigt.
Rezertifizierung des Produktportfolios und MDR-Gap-Analyse
Das Unternehmen: International tätiges Medizintechnikunternehmen mit resorbierbaren Knochenersatzmaterialien
Die Aufgabe: Planung und Durchführung der Rezertifizierung des Produktportfolios nach Europäischer Richtlinie sowie Lückenanalyse bzgl. MDR Anforderungen.
Unsere Tätigkeit: Wir prüften die Technische Dokumentation für das Klasse III Produktportfolio und erstellten ein neues Design Dossier im Rahmen der Rezertifizierung. Die neuen MDR Anforderungen und Anforderungen aus technischen Standards wurden definiert und in Absprache mit der Benannten Stelle umgesetzt.
Der Kundennutzen: Das Produktportfolio unseres Kunden wurde im geplanten Zeit- und Kostenrahmen rezertifiziert. Neue regulierte Anforderungen wurden geprüft und umfängliche Maßnahmen zur Remediation initiiert, um die Dokumentation des etablierten Produktportfolios weiter zu verbessern.
„Als den Worten auch Taten und den Taten Ergebnisse folgten, war ich mehr als überzeugt! Dank 3R LifeScience konnten wir mehr als eine singuläre Produktentwicklung erfolgreich abschließen und ein Produkt auf den Markt bringen, das einen großen Impact für unsere Patienten hat.
Darüber hinaus konnten wir sehr viel Grundlagenarbeit organisatorischer Art im Unternehmen leisten, wovon wir nachhaltig profitieren werden.“
Sven-René Friedel
General Manager,
Berlin Heart GmbH