Welche Herausforderungen haben Sie in der Produktion Ihrer Medizinprodukte und im Lieferantenmanagement zu bewältigen?
Geben Sie immer mehr Geld aus für normative Anforderungen?
Ihnen fehlt eine Strategie, die Herausforderungen zu benennen und zu priorisieren?
Sie wünschen sich Mitarbeiter, die die MDR-Anforderungen kennen und umsetzen können?
Müssen Sie ihre Lieferkette verändern, um MDR Anforderungen zu erfüllen?
Sind Ihre Lieferanten geeignet die MDR Anforderungen zu erfüllen?
Wir bei 3R LifeScience sorgen dafür, dass Sie trotz steigender Komplexität in den Regularien Ihre Lieferantenkette aufrecht erhalten und optimieren
Lieferantenmanagement mit Erfolg
Sie mögen nach Abschluss der Entwicklung nicht schon wieder neue Überraschungen erleben – Planen Sie Ihren Design Transfer mindestens genauso wie Ihre Entwicklung.
Sie haben einen Fahrplan wie und wo Sie ihre Lieferanten entwickeln können für eine effiziente und kostensenkende Lieferanten-Kunden-Beziehung.
Die Anforderungen sind schriftlich dokumentiert, bekannt und nachvollziehbar in Bezug auf die Produkte, Lieferanten und Prozesse
Ihr Risikomanagement funktioniert auch in der Produktion und beim Lieferantenmanagement.
Sie schaffen eine Grundlage für den Aufbau einer langfristigen, vertrauensvollen Zusammenarbeit mit gegenseitiger Unterstützung in schwierigen Situationen.
Abweichungen fallen schnell auf, weil Sie im Prozess arbeiten und Sie sich regelmäßig selbst prüfen.
Kostenlose Präsentation für Entscheider
Lieferantenmanagement – Was hat das mit Produkthaftung zu tun…
und warum sollte sich gerade die Geschäftsführung für das Thema interessieren?
Nutzen Sie den Wissensvorsprung routinierter Medizintechnik-Projektleiter für Fortschritt und Wachstum.
Von der Möglichkeit zur Wirklichkeit
Vom Anforderungsmanagement über die Entwicklung von Machbarkeitsstudien, Funktionsmustern und Prototypen bis zur Verifizierung, Validierung, Zulassung und Markteinführung – unsere spezialisierten Projektmanager stehen Ihnen für jegliche Projektphasen zur Verfügung.
Diese Unternehmen haben wir erfolgreich unterstützt:
Case Studies
Projektleitung Entwicklung eines Klasse IIb/ III Produkts
Das Unternehmen: International tätiges Medizintechnikunternehmen im Bereich orthopädischer Implantate und Instrumente.
Die Aufgabe: Prüfung und Aufbau von Prozessen für die CE-Kennzeichnung und Produktregistrierung von Medizinprodukten.
Unsere Tätigkeit: Wir evaluierten den Status Quo der Prozesse für die CE-Kennzeichnung und Produktregistrierung von Klasse I, IIa, und IIb Medizinprodukten und führten weitere Prozesse ein, um sicherzustellen, dass die regulatorischen Anforderungen zur Konformitätsbewertung sowohl nationaler als auch internationaler Registrierungen erfüllt sind. Dazu wurden die Schnittstellen von Regulatory Affairs zu anderen Abteilungen optimiert und Maßnahmen zur Integration der neuen Prozesse und Strukturen in das Qualitätsmanagementsystem der Firma integriert.
Der Kundennutzen: Durch gezielte Maßnahmen wurden Strukturen und Prozesse geschaffen, die es unserem Kunden ermöglichten, seine internen Prozesse zur CE-Kennzeichnung zu optimieren und die Kommunikation zu Benannten Stellen und nationalen Registrierbehörden zu verbessern. Die Nachhaltigkeit unserer Maßnahmen wurden im Rahmen von Audits bestätigt.
Rezertifizierung des Produktportfolios und MDR-Gap-Analyse
Das Unternehmen: International tätiges Medizintechnikunternehmen mit resorbierbaren Knochenersatzmaterialien
Die Aufgabe: Planung und Durchführung der Rezertifizierung des Produktportfolios nach Europäischer Richtlinie sowie Lückenanalyse bzgl. MDR Anforderungen.
Unsere Tätigkeit: Wir prüften die Technische Dokumentation für das Klasse III Produktportfolio und erstellten ein neues Design Dossier im Rahmen der Rezertifizierung. Die neuen MDR Anforderungen und Anforderungen aus technischen Standards wurden definiert und in Absprache mit der Benannten Stelle umgesetzt.
Der Kundennutzen: Das Produktportfolio unseres Kunden wurde im geplanten Zeit- und Kostenrahmen rezertifiziert. Neue regulierte Anforderungen wurden geprüft und umfängliche Maßnahmen zur Remediation initiiert, um die Dokumentation des etablierten Produktportfolios weiter zu verbessern.
„Als den Worten auch Taten und den Taten Ergebnisse folgten, war ich mehr als überzeugt! Dank 3R LifeScience konnten wir mehr als eine singuläre Produktentwicklung erfolgreich abschließen und ein Produkt auf den Markt bringen, das einen großen Impact für unsere Patienten hat.
Darüber hinaus konnten wir sehr viel Grundlagenarbeit organisatorischer Art im Unternehmen leisten, wovon wir nachhaltig profitieren werden.“
Sven-René Friedel
General Manager,
Berlin Heart GmbH