Bringen Sie medizinische Entwicklungen effizient, gesetzeskonform und schnell zur Serienreife

Mit der MDR zu effizienteren Prozessen in Produktion und Supply Chain.

Bringen Sie medizinische Entwicklungen effizient, gesetzeskonform und schnell zur Serienreife

Mit der MDR zu effizienteren Prozessen in Produktion und Supply Chain.

Welche Herausforderungen haben Sie in der Produktion Ihrer Medizinprodukte und im Lieferantenmanagement zu bewältigen?

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Geben Sie immer mehr Geld aus für normative Anforderungen?

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Ihnen fehlt eine Strategie, die Herausforderungen zu benennen und zu priorisieren?

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Sie wünschen sich Mitarbeiter, die die MDR-Anforderungen kennen und umsetzen können?

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Hindert die MDR Sie auch zunehmend daran, Ihren Kunden zuzuhören? Sie hören nur, was Sie wegen der MDR tun müssen?

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Sie und Ihre Lieferanten wissen nicht mehr, wie sie die zusätzlichen Anforderungen umsetzen sollen?

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Ihre Mitarbeiter scheinen an den falschen Themen zu arbeiten oder Ihre Mitarbeiter kennen die „neuen“ Anforderungen nicht?

Wir bei 3R LifeScience sorgen dafür, dass Sie trotz steigender Komplexität in der Produktentwicklung Ihre Produktideen effizient und gesetzeskonform umsetzen können.

Lieferantenmanagement mit Erfolg

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Sie mögen nach Abschluss der Entwicklung nicht schon wieder neue Überraschungen erleben – Planen Sie Ihren Design Transfer mindestens genauso wie Ihre Entwicklung.

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Sie haben einen Fahrplan wie und wo Sie ihre Lieferanten entwickeln können für eine effiziente und kostensenkende Lieferanten-Kunden-Beziehung.

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Die Anforderungen sind schriftlich dokumentiert, bekannt und nachvollziehbar in Bezug auf die Produkte, Lieferanten und Prozesse

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Risikomanagement, das funktioniert auch sehr gut in der Produktion und beim Lieferantenmanagement. Mit der richtigen Strategie konzentrieren Sie sich auf die wichtigsten Aufgaben, nicht die dringendsten.

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Sie schaffen eine Grundlage für den Aufbau einer langfristigen, vertrauensvollen Zusammenarbeit mit gegenseitiger Unterstützung in schwierigen Situationen.

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Abweichungen fallen schnell auf, weil Sie im Prozess arbeiten und Sie sich regelmäßig selbst prüfen.

Kostenlose Präsentation für Entscheider

Lieferanten­management – Was hat das mit Produkthaftung zu tun…

und warum sollte sich gerade die Geschäftsführung für das Thema interessieren?

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Klicken Sie auf das PDF-Symbol, um mehr über unsere Präsentation zum Thema „Lieferantenmanagement & Produkthaftung“ erfahren.

Nutzen Sie den Wissensvorsprung routinierter Medizintechnik-Projektleiter für Fortschritt und Wachstum.

Von der Möglichkeit zur Wirklichkeit

Vom Anforderungsmanagement über die Entwicklung von Machbarkeitsstudien, Funktionsmustern und Prototypen bis zur Verifizierung, Validierung, Zulassung und Markteinführung – unsere spezialisierten Projektmanager stehen Ihnen für jegliche Projektphasen zur Verfügung.

Diese Unternehmen haben durch unsere Zusammenarbeit ihre erfolgreiche Zukunft in der Medizintechnik gesichert:

Pulsion Logo
Berlin Heart Logo
Life Systems Logo
Getinge Logo

Case Studies

Projektleitung Entwicklung eines Klasse IIb/ III Produkts

Das Unternehmen: International tätiges Medizintechnikunternehmen im Bereich orthopädischer Implantate und Instrumente.

Die Aufgabe: Prüfung und Aufbau von Prozessen für die CE-Kennzeichnung und Produktregistrierung von Medizinprodukten.

Unsere Tätigkeit: Wir evaluierten den Status Quo der Prozesse für die CE-Kennzeichnung und Produktregistrierung von Klasse I, IIa, und IIb Medizinprodukten und führten weitere Prozesse ein, um sicherzustellen, dass die regulatorischen Anforderungen zur Konformitätsbewertung sowohl nationaler als auch internationaler Registrierungen erfüllt sind. Dazu wurden die Schnittstellen von Regulatory Affairs zu anderen Abteilungen optimiert und Maßnahmen zur Integration der neuen Prozesse und Strukturen in das Qualitätsmanagementsystem der Firma integriert.

Der Kundennutzen: Durch gezielte Maßnahmen wurden Strukturen und Prozesse geschaffen, die es unserem Kunden ermöglichten, seine internen Prozesse zur CE-Kennzeichnung zu optimieren und die Kommunikation zu Benannten Stellen und nationalen Registrierbehörden zu verbessern. Die Nachhaltigkeit unserer Maßnahmen wurden im Rahmen von Audits bestätigt.

Rezertifizierung des Produktportfolios und MDR-Gap-Analyse

Das Unternehmen: International tätiges Medizintechnikunternehmen mit resorbierbaren Knochenersatzmaterialien

Die Aufgabe: Planung und Durchführung der Rezertifizierung des Produktportfolios nach Europäischer Richtlinie sowie Lückenanalyse bzgl. MDR Anforderungen.

Unsere Tätigkeit: Wir prüften die Technische Dokumentation für das Klasse III Produktportfolio und erstellten ein neues Design Dossier im Rahmen der Rezertifizierung. Die neuen MDR Anforderungen und Anforderungen aus technischen Standards wurden definiert und in Absprache mit der Benannten Stelle umgesetzt.

Der Kundennutzen: Das Produktportfolio unseres Kunden wurde im geplanten Zeit- und Kostenrahmen rezertifiziert. Neue regulierte Anforderungen wurden geprüft und umfängliche Maßnahmen zur Remediation initiiert, um die Dokumentation des etablierten Produktportfolios weiter zu verbessern.

„Als den Worten auch Taten und den Taten Ergebnisse folgten, war ich mehr als überzeugt! Dank 3R LifeScience konnten wir mehr als eine singuläre Produktentwicklung erfolgreich abschließen und ein Produkt auf den Markt bringen, das einen großen Impact für unsere Patienten hat.

Darüber hinaus konnten wir sehr viel Grundlagenarbeit organisatorischer Art im Unternehmen leisten, wovon wir nachhaltig profitieren werden.“

Sven-René Friedel
General Manager,
Berlin Heart GmbH

„Wir verstehen, dass die MDR für Sie vieles verändert und viele Fragen aufwirft.“

Gemeinsam mit einem unserer Experten klären Sie Ihre Anforderungen und Fragen. Wenn eine Zusammenarbeit möglich ist, vereinbaren wir mit Ihnen einen Workshop.
Wenn Sie bereits Klarheit über ihre Projektanforderungen haben und jetzt so schnell wie möglich Unterstützung brauchen, zögern Sie nicht uns anzurufen.