Erreichen Sie Ihre regulatorischen Ziele ganzheitlich und wirtschaftlich

Setzen Sie auf das Know-how routinierter QM-Spezialisten.

Erreichen Sie Ihre regulatorischen Ziele ganzheitlich und wirtschaftlich

Setzen Sie auf das Know-how routinierter QM-Spezialisten.

Übersteigen die Herausforderungen im Qualitätsmanagement und bei der Produktzulassung noch die Möglichkeiten Ihres Unternehmens?

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Die unzähligen Vorgaben und Gesetze in der Medizintechnik bereiten Ihnen Kopfzerbrechen, Sie haben den Überblick verloren und keinen Plan, wie Sie das wieder unter Kontrolle bringen sollen?

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Auch Ihr Team verfügt im Bereich Qualitätsmanagement & Regulatory nicht über die notwendigen Kenntnisse und hat im Tagesgeschäft kaum Zeit, sich die Kenntnisse anzueignen?

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Steht das nächste Audit zur EN ISO 13485 ins Haus und Ihr ganzes Unternehmen deswegen Kopf?

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Sie wissen insgeheim, dass zwischen den an QM beteiligten Abteilungen nicht alles rund läuft, sind aber unsicher, an welcher Stelle die Prozesse oder die Kommunikation verbessert werden müssen?

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Sie haben erkannt, dass sich regulatorische Ziele nur mit dem Einsatz des gesamten Unternehmens erreichen lassen und keine Aufgabe nur für die QM-Abteilung sind – doch Sie können diese Erkenntnis praktisch nicht umsetzen?

Wir bei 3R LifeScience sorgen dafür, dass Sie die wachsende regulatorische und gesetzliche Komplexität in Ihrem Unternehmen wieder unter Kontrolle bringen.

Mit uns wird Qualitätsmanagement zum Gewinngarant statt Kostentreiber

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Sie wollen, dass alle an QM beteiligten Abteilungen effektiv miteinander kommunizieren und arbeiten, um zum Unternehmenserfolg beizutragen.

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Sie wollen dem nächsten Audit zur EN ISO 13485 gelassen entgegensehen, weil Infrastruktur, Verfahren und Methoden perfekt eingespielt und dokumentiert sind.

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Sie wollen die Gewissheit, dass Ihre Produkte stets den aktuellen regulatorischen Anforderungen entsprechen, damit sie profitabel auf den Markt gebracht werden können.

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Sie wollen in Ihrem Unternehmen klare QM-Prozesse und -Strukturen etablieren, damit die nächste Gesetzesänderung nicht wieder das gesamte Unternehmen aus der Bahn wirft.

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Sie wollen die wirtschaftlichen und regulatorischen Strategien so zusammenführen, dass alle Funktionseinheiten im Unternehmen an einem gemeinsamen Ziel arbeiten.

QM-System nach EN ISO 13485 – Ihr Weg zur Zertifizierung

Die aktuelle Version der EN ISO 13485:2016 fordert noch stärker als bislang einen risikobasierten Ansatz für die Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Nachverfolgung von Medizinprodukten.

Wir erstellen und optimieren mit Ihnen die entsprechende Infrastruktur, dokumentieren Verfahren und Methoden. Wir bewerten die Ergebnisse von Statistiken, Prüfungen und Überwachungsmaßnahmen und sichern die Weiterentwicklung des QM-Systems auf Grundlage der anzuwendenden Normen und regulatorischen Anforderungen.

So sind Sie perfekt vorbereitet auf das nächste Audit und reduzieren gleichzeitig Ihren QM-Overhead.

 

Wir prüfen Ihre „MDR-Readiness“

Ab dem 26. Mai 2021 müssen alle Medizinprodukte einem Konformitätsbewertungsverfahren nach der MDR 2017/745 unterzogen werden. Auch Bestandsprodukte müssen Schritt für Schritt den Anforderungen der EU-Regularien genügen. Die gesamtheitlichen Konsequenzen, die sich für Ihr Produktportfolio ergeben, überprüfen wir und erarbeiten gemeinsam mit Ihnen den Weg zur MDR-Compliance.

Ihr Weg zur MDR-Compliance
  • Wir führen GAP-Analysen durch und begleiten Sie aktiv auf Ihrem Weg zur MDR-Konformität Ihrer Prozesse und Produkte.
  • Wir analysieren, wo Sie auf dem Weg zur MDR-Compliance stehen und definieren notwendige Korrekturmaßnahmen und koordinieren deren Umsetzung.
  • Wir überprüfen alle Prozesse zur Entwicklung, Produktion, Inverkehrbringung und Nachverfolgung.
  • Wir arbeiten dabei mit einem risikobasierten Ansatz und integrieren Risikomanagement-Aspekt in all Ihre Prozesse und Produktentwicklungen.
  • Wir unterstützen Sie dabei, Maßnahmen zur Sicherstellung der Prozesssicherheit zu etablieren und kontinuierlich zu überprüfen.
Schwerpunkte bei der MDR-Implementierung
  • Re-Klassifizierung
  • Technische Dokumentation
  • Verifikation und Validierung
  • Sterilisation, Verpackung und Kennzeichnung
  • Klinische Evaluierung und Äquivalenzbetrachtung (MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)
  • Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF)
  • PMS und Vigilance
  • Lieferantenmanagement
  • OEM und PLM Verträge
  • UDI
MDR-Compliance bei Lieferanten und externen Dienstleistern

Die MDR fordert explizit dokumentierte Kontrolle über Lieferanten und Dienstleister (wie Verpackung, Sterilisation, Warehousing). Aus diesem Grund prüfen wir auch Ihr Lieferantenmanagement unabhängig, um die Prozesssicherheit und -kontrolle zu bewerten. Wir analysieren, wie umfänglich Ihr Prüfwesen und die Dokumentation über die gelieferten Rohmaterialien, Halbfabrikate und Dienstleistungen sind, und ob auf Grundlage dessen die MDR-Konformität erklärt werden kann.

Zulassung außerhalb Europas

Wir unterstützen Sie z.B. bei der FDA-Zulassung und erarbeiten Registrierungsstrategien Ihres CE-gekennzeichneten Produktes in ausgewählten Märkten außerhalb der EU.

Durch ein etabliertes Netzwerk an Partnern unterstützen wir Ihren Eintritt in ausgewählte internationale Märkte. Das beinhaltet Kommunikation zu Behörden, Länderrepräsentanten und unabhängigen lokalen Lizenzhaltern.

Vertrauen Sie auf den Erfahrungsschatz unserer QM-Experten und verhelfen Sie Ihrem Qualitätsmanagement zu neuer Stärke.

Von der Möglichkeit zur Wirklichkeit

Vom Anforderungsmanagement über die Entwicklung von Machbarkeitsstudien, Funktionsmustern und Prototypen bis zur Verifizierung, Validierung, Zulassung und Markteinführung – unsere spezialisierten Projektmanager stehen Ihnen für jegliche Projektphasen zur Verfügung.

Diese Unternehmen haben durch unsere Zusammenarbeit ihre erfolgreiche Zukunft in der Medizintechnik gesichert:

Pulsion Logo
Berlin Heart Logo
Life Systems Logo
Getinge Logo

Case Studies

Projektleitung Entwicklung eines Klasse IIb/ III Produkts

Das Unternehmen: International tätiges Medizintechnikunternehmen im Bereich orthopädischer Implantate und Instrumente.

Die Aufgabe: Prüfung und Aufbau von Prozessen für die CE-Kennzeichnung und Produktregistrierung von Medizinprodukten.

Unsere Tätigkeit: Wir evaluierten den Status Quo der Prozesse für die CE-Kennzeichnung und Produktregistrierung von Klasse I, IIa, und IIb Medizinprodukten und führten weitere Prozesse ein, um sicherzustellen, dass die regulatorischen Anforderungen zur Konformitätsbewertung sowohl nationaler als auch internationaler Registrierungen erfüllt sind. Dazu wurden die Schnittstellen von Regulatory Affairs zu anderen Abteilungen optimiert und Maßnahmen zur Integration der neuen Prozesse und Strukturen in das Qualitätsmanagementsystem der Firma integriert.

Der Kundennutzen: Durch gezielte Maßnahmen wurden Strukturen und Prozesse geschaffen, die es unserem Kunden ermöglichten, seine internen Prozesse zur CE-Kennzeichnung zu optimieren und die Kommunikation zu Benannten Stellen und nationalen Registrierbehörden zu verbessern. Die Nachhaltigkeit unserer Maßnahmen wurden im Rahmen von Audits bestätigt.

Rezertifizierung des Produktportfolios und MDR-Gap-Analyse

Das Unternehmen: International tätiges Medizintechnikunternehmen mit resorbierbaren Knochenersatzmaterialien

Die Aufgabe: Planung und Durchführung der Rezertifizierung des Produktportfolios nach Europäischer Richtlinie sowie Lückenanalyse bzgl. MDR Anforderungen.

Unsere Tätigkeit: Wir prüften die Technische Dokumentation für das Klasse III Produktportfolio und erstellten ein neues Design Dossier im Rahmen der Rezertifizierung. Die neuen MDR Anforderungen und Anforderungen aus technischen Standards wurden definiert und in Absprache mit der Benannten Stelle umgesetzt.

Der Kundennutzen: Das Produktportfolio unseres Kunden wurde im geplanten Zeit- und Kostenrahmen rezertifiziert. Neue regulierte Anforderungen wurden geprüft und umfängliche Maßnahmen zur Remediation initiiert, um die Dokumentation des etablierten Produktportfolios weiter zu verbessern.

„Als den Worten auch Taten und den Taten Ergebnisse folgten, war ich mehr als überzeugt! Dank 3R LifeScience konnten wir mehr als eine singuläre Produktentwicklung erfolgreich abschließen und ein Produkt auf den Markt bringen, das einen großen Impact für unsere Patienten hat.

Darüber hinaus konnten wir sehr viel Grundlagenarbeit organisatorischer Art im Unternehmen leisten, wovon wir nachhaltig profitieren werden.“

Sven-René Friedel
General Manager,
Berlin Heart GmbH

„Wir verstehen, dass die MDR für Sie vieles verändert und viele Fragen aufwirft.“

Gemeinsam mit einem unserer Experten klären Sie Ihre Anforderungen und Fragen. Wenn eine Zusammenarbeit möglich ist, vereinbaren wir mit Ihnen einen Workshop.
Wenn Sie bereits Klarheit über ihre Projektanforderungen haben und jetzt so schnell wie möglich Unterstützung brauchen, zögern Sie nicht uns anzurufen.