Das 3R LifeScience Team

Arbeiten Sie mit erfahrenen Machern aus Medizintechnik, Regulatory Affairs und Management.

Das 3R LifeScience Team – Medizintechnik-Experten

Dr. Veit Otto – Geschäftsführer

Dr. Veit Otto verfügt über eine langjährige Erfahrung in der Geschäftsführung von Medizintechnik-Unternehmen. In dieser Zeit führte er u.a. eine Ausgründung von einem 1-Mann-Betrieb zu einem Unternehmen mit 140 Mitarbeitern und 40 Mio. Euro Umsatz.

Bei Pulsion/Getinge war er als CTO für Entwicklung, Regulatory Affairs, QM und Produktion verantwortlich. Außerdem war er maßgeblich daran beteiligt, ein komplexes Entwicklungsprojekt von Berlin Heart MDR-konform zur erfolgreichen Zertifizierung zu führen.

Seit mehreren Jahren hilft Dr. Otto nun Unternehmen dabei, die MDD-MDR-Transition erfolgreich umzusetzen.

Dr. Michaela Hajek – Geschäftsführerin

Dr. Michaela Hajek unterstützt Ihr Unternehmen als erfahrene Management- und Technologieexpertin. Ihr Fokus liegt auf dem Schnittstellenmanagement und in der Risikomanagement-basierten, zielorientierten Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Zudem ist sie Spezialistin für den Aufbau und die Erhaltung von qualitätsrelevanten Managementprozessen über den gesamten Produktlebenszyklus.

Ihre Aktivitäten bei 3R LifeScience umfassen u.a. Senior-Interim-Management und die Leitung von F&E-Projekten, Zulassungs- und Zertifizierungsaktivitäten sowie den Aufbau von QM-Systemen und qualitätsrelevanten Prozessen zur Produktsicherheit und Marktverfolgung.

Dipl.-Ing. Sebastian Kallenbach – Projektmanager

Sebastian Kallenbach verfügt über langjährige Kenntnisse in der Entwicklung und Zertifizierung von aktiven und passiven Medizinprodukten der Klassen I-III. Auf Basis seines fachlichen Hintergrunds als Elektroingenieur und seinen Erfahrungen als Abteilungs- und Projektleiter ist sein Spezialgebiet das Projektmanagement von Entwicklungsprojekten sowie der Aufbau und die Etablierung von R&D- und Schnittstellenprozessen.

Bei 3R LifeScience unterstützt er Sie und Ihr Unternehmen bei der erfolgreichen Umsetzung von Entwicklungsprojekten sowie bei der MDD-MDR-Transition.

Dr.-Ing. Janin Leuckert – Projektmanagerin

Dr.-Ing. Janin Leuckert verfügt über mehrjährige Erfahrung in der strategischen und operativen Durchführung von Forschungs- & Entwicklungsprojekten. Sie unterstützt Ihre Medizinproduktentwicklung bei der Ausführung des mechanischen Designs sowie bei der Überführung in ein reproduzierbares Produkt.

In der Vergangenheit verantwortete sie das Projektmanagement für ein aktives Medizinprodukt von der Machbarkeitsstudie bis zum Abschluss der Verifizierung. Durch konsequente Anwendung des Risikomanagements unterstützt Dr.-Ing. Janin Leuckert bei 3R LifeScience nun Unternehmen bei der Projektdurchführung mit in- und externen Stakeholdern.

Anke Abt – Projektmanagerin

Anke Abt verfügt über langjährige Erfahrung im strategischen und operativen Aufbau von QM-Systemen und der Anpassung vorhandener QM-Systeme an die stetig wachsenden regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik.

Bei 3R LifeScience setzt sie ihren Schwerpunkt im Prozessmanagement mit ganzheitlichen Ansatz. Das bedeutet, dass sie Prozesse ausgerichtet auf Ihre Unternehmensziele sowie unter Beachtung Ihrer Unternehmensrisiken und der gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen etabliert.

„Wir verstehen, dass die MDR für Sie vieles verändert und viele Fragen aufwirft.“

Gemeinsam mit einem unserer Experten klären Sie Ihre Anforderungen und Fragen. Wenn eine Zusammenarbeit möglich ist, vereinbaren wir mit Ihnen einen Workshop.
Wenn Sie bereits Klarheit über ihre Projektanforderungen haben und jetzt so schnell wie möglich Unterstützung brauchen, zögern Sie nicht uns anzurufen.