DAS UNTERNEHMEN

Ein europaweit führendes Medizintechnikunternehmen mit großen Produktportfolio

PROBLEMSTELLUNG

Das Unternehmen verfügt über ein sehr breites Produktportfolio (>1300 Produkte). Wie bei vielen OEM-PLM Geschäftsbeziehungen sind eine Vielzahl von externen Partnern beteiligt die Produkte zu entwickeln und herzustellen. Im Rahmen der MDR kommen nun neue Anforderungen auf das Unternehmen und dessen Geschäftspartner zu: Die Lieferantenbeziehungen müssen auf neue Füße gestellt werden. Die Technischen Dokumentationen müssen umfangreich überarbeitet und vervollständigt werden und in Zukunft unter voller Kontrolle des Herstellers stehen. Prozesse wie bspw. die Post-Market-Surveillance und Vigilanz sind neu zu erstellen und einzuführen. Dies sind nur einige der gewaltigen Herausforderung für das Unternehmen, welches bislang einen eher vertriebsorientierten Fokus hatte.

UNSERE TÄTIGKEITEN

3R LifeScience analysierte in einer ersten Phase die Situation und definierte gemeinsam mit dem Management die Unternehmensstrategie: Die nachhaltige Transformation zum Entwickler, Hersteller und Inverkehrbringer unter der MDR.

Für die operative Umsetzung dieser Strategie übernahm 3R LifeScience die Projekt-Leitung für ein bereits laufendes MDR-Projekt und setzte dieses neu auf. Außerdem wurde im Rahmen der neuen Unternehmensstrategie ein neuer Bereich QM & Regulatory Affairs geschaffen dessen Leitung durch 3R LifeScience übernommen wurde. Hierdurch konnte ein unternehmensweites Bewusstsein für die neue Ausrichtung des Unternehmens geschaffen und die nachhaltige Etablierung der durch das MDR-Projekt erarbeiteten Ergebnisse erreicht werden.

Nach eingehender Planung und Erarbeitung der Umsetzungsstrategien für Zulassung, Lieferantenverhandlungen, Prozesserstellung und Abstimmung mit der Benannten Stelle wurden die Herausforderungen strukturiert und transparent angegangen.

ERGEBNIS

3R LifeScience brachte das Unternehmen zurück auf MDR-Kurs mit klarer Strategie, neuer Struktur und klarem Verständnis für die notwendigen Investitionen. Nach 1-jähriger operativer Unterstützung übergaben wir das Projekt und die Bereichsleitung an einen neuen, internen Nachfolger.

KONKRET WURDE ERREICHT:

• Klar definierte Unternehmens-Strategie hinsichtlich der MDR
• Nachvollziehbare Projektplanung und transparente Projektrisiken; Transparenz und Kontrolle über den Fortschritt der MDR-Transition für das Management inkl. Korrekturbedarf
• Abgestimmte MDR-Transition-Strategie mit der Benannten Stelle
• Fristgerechte Einführung relevanter MDR-Prozesse wie PMS/ Vigilanz oder den Umgang mit Handelsware
• Strategie für die Umstellung der Lieferantenbeziehungen inkl. überarbeiteter Qualitätssicherungsvereinbarungen
• MDR-konforme Technische Dokumentationen
• Der neue QM/RA-Bereich und die geschaffenen Strukturen geben dem gesamten Unternehmen ein neues Bewusstsein für die Rolle als Entwickler, Hersteller und Inverkehrbringer unter der MDR