Projektleitung Entwicklung eines Klasse IIb/ III Produkts
Ausführliche Beschreibung
DAS UNTERNEHMEN
Berlin Heart GmbH, ein international führendes Medizintechnikunternehmen im Bereich mechanischer Herzunterstützungssysteme (VADs)
PROBLEMSTELLUNG
Für ein zentrales Entwicklungsprojekt eines extrakorporalen Herzunterstützungssystems (Klasse IIb/ III) mit geplanter weltweiter Zulassung (CE & FDA) wurde eine neue Projektleitung gesucht.
UNSERE TÄTIGKEITEN
3R LifeScience übernahm die Projektleitung und stellte das Projekt neu auf. Hierzu wurden unter anderem neue Entwicklungspartner ausgewählt, das Projekt neu strukturiert und die Entwicklungsphasen erneut durchlaufen. Technische Lösungen, Zweckbestimmung und Zulassungsstrategie wurden differenziert hinterfragt und zum Teil durch neue Ansätze ersetzt.
Das Projekt umfasste mehrere externe Entwicklungspartner, ca. 70 Projektmitglieder und ein Budget im 2-stelligen Mio. €-Bereich.
ERGEBNIS
3R LifeScience leitete das Projekt vom Design Input bis hinein in die Verifizierung. Unsere besondere Stellung als externe Projektleitung und die damit verbundene Objektivität ermöglichte auch in Konfliktsituationen eine reibungsarme Zusammenarbeit zwischen unserem Kunden und den externen Entwicklungspartnern. Trotz auftretender Probleme blieb das Projekt durch unseren risikobasierten Planungsansatz im budgetierten Kosten- und Zeitrahmen.
KONKRET WURDE ERREICHT:
- Erfolgreiche Fertigstellung der Produktentwicklung
- Einhaltung des Entwicklungsbudgets
- Fertigungstransfer inkl. Fertigungs- Wartungs- und Logistikvertag
- Life Cycle Management
- Fertigstellung der Zulassungsdokumente für CE & FDA
Berlin Heart sagt Danke
„Als den Worten auch Taten und den Taten Ergebnisse folgten, war ich mehr als überzeugt! Dank 3R LifeScience konnten wir mehr als eine singuläre Produktentwicklung erfolgreich abschließen und ein Produkt auf den Markt bringen, das einen großen Impact für unsere Patienten hat.
Darüber hinaus konnten wir sehr viel Grundlagenarbeit organisatorischer Art im Unternehmen leisten, wovon wir nachhaltig profitieren werden.“
Sven-René Friedel
General Manager,
Berlin Heart GmbH
Patienten sagen Danke
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