MDR-konforme Post Market Surveillance aus einer Hand
PMS ist ein komplexes Projekt, das ein umfangreiches Wissen und ein großes, auf klinische Forschung spezialisiertes Team erfordert.
MDR-konforme Post Market Surveillance aus einer Hand
PMS ist ein komplexes Projekt, das ein umfangreiches Wissen und ein großes, auf klinische Forschung spezialisiertes Team erfordert.
Was bedeutet Post-Market Surveillance und Vigilanz für Sie als Hersteller?
Post-Market Surveillance ist die Nachverfolgung des Medizinproduktes am Markt über den gesamten Lebenzyklus. Um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes nachzuweisen, reichen die Analyse und Bewertung von Kundenbeschwerden nicht mehr aus.
Der Gesetzesgeber sieht vor, dass eine proaktive Auseinandersetzung mit den eigenen Medizinprodukten und die der Wettbewerber nachweislich zu erfolgen hat und entsprechende Massnahmen initiiert werden, sollte das Medizinprodukt bezüglich Sicherheit und Leistungsfähigkeit sowie das Risiko-Nutzen Verhältnis nicht mehr dem State of the Art genügen. Der PMS Plan zeigt auf, wie das produktspezifisch erfolgen soll und welche Methoden angewendet werden, um das erklärte Ziel der Nachverfolgung zu erreichen.
Wie nutzen Sie den PMS-Prozess effektiv für Ihr Unternehmen?
Eine strukturierte Herangehensweise ist notwendig um:
- Zeitlichen Aufwand zu planen
- Ressourcen zu planen
- Finanziellen Aufwand zu planen
- Die klinische Zielstellung zu definieren
- Mögliche Risiken der geplanten Maßnahmen zu verstehen
Dabei ist es wichtig, dass sowohl die passive Erfassung von Marktdaten über das Kunden-Beschwerdewesen als auch die proaktiven Maßnahmen der Datenanalyse und Datenerfassung koordiniert sind, um ein möglichst gesamtheitliches Bild über die Sicherheit und Leistungsfähigkeit sowie verbleibende Risiken und dem klinischen Nutzen des Medizinproduktes zu erstellen.
Bereits während der Entwicklung eines Medizinproduktes sollten Sie sich als Hersteller über die Planung von PMS-Aktivitäten Gedanken machen, denn oftmals werden Kosten und Aufwand des Medizinprodukts nach der initialen Inverkehrbringung zu verfolgen unterschätzt.
Welche Verpflichtungen haben Sie als Hersteller?
Mit der MDR 2017/745 hat der Gesetzgeber manifestiert, dass PMS Aktivitäten Teil der Verantwortung des Herstellers sind.
Die europäische Gesetzgebung hat klar formuliert, wie die Nachverfolgung am Markt erfolgen soll, und Vorgaben kommuniziert, dass sowohl die Methodik der Nachverfolgung als auch die Bewertung der Ergebnisse regelkonform erfolgen.
Jedes Medizinprodukt muss in den Prozess der Produktnachverfolgung am Markt eingeschlossen werden. Der Aufwand dazu hängt vom Risiko des Produktes ab, sowie von der präklinischen und klinischen Datenlage und dem Ergebnis der Risikobetrachtung. Diese Aspekte müssen in die Planung der Post-Market-Surveillance Aktivitäten einfließen. Erst wenn die Methodik risiko-basiert dokumentiert ist, kann sichergestellt werden, dass der Aufwand für PMS Aktivitäten zielgerichtet aufgestellt ist und effizient erfolgen kann.
Wie geht es weiter, wenn das Produkt erstmal am Markt ist.
Ist dann Schluss?
Jedes Medizinprodukt muss über den gesamten Lebenszyklus im Markt verfolgt werden. Dazu gehört nicht nur die Bewertung von Kundenbeschwerden, sondern vermehrt auch die proaktive Interaktion mit dem Kunden, durch Literaturrecherchen und Auswertung von Datenbanken um nachweisen zu können, dass das Medizinprodukt gemäß seiner Zweckbestimmung sicher und effektiv eingesetzt werden kann.
Wir helfen Ihnen, die PMS MDR-konform und effizient durchzuführen. Sprechen Sie uns an.
Wo ist der Unterschied zum Post-Marketing Clinical Follow-Up?
Der Gesetzgeber gibt vor, dass jedes Medizinprodukt anhand eigener Daten die Sicherheit und Leistungsfähigkeit nachweisen kann. Mit der Einführung der MDR 2017/745 sind Vergleiche zu anderen Medizinprodukten stark limitiert worden. Ein Clinical Follow Up (PMCF) ist notwendig, wenn die klinischen Daten über das Medizinprodukt nicht vorhanden oder stark limitiert sind, und weitere klinische Daten erhoben werden müssen, um die Datenlage zu verbessern.
Neben Literaturrecherchen, Befragungen und anderen Formen der klinischen Datenerhebung, kann es notwendig sein, auch nach der Inverkehrbringung weitere zusätzliche klinische Daten durch formal aufgesetzte Studien zu erzeugen. Auch für eine Erweiterung der Zweckbestimmung oder nach signifikanten Produktänderungen können formale Studien notwendig sein, um klinische Nachweise zu erbringen.
Um sicherzustellen, dass sowohl das Rational für die Nachbeobachtung und notwendiger Studien verständlich ist und der Aufwand planbar und finanziell sinnvoll ist, ist die Erstellung eines PMCF-Planes so wichtig, den je nach Datenlage kann es genügen eine Befragung durchzuführen oder aber eine klinische Untersuchung ist notwendig, um Risiken und Nutzen methodisch korrekt zu erfassen.
Warum sollten Sie als Hersteller auf externe Partner setzen, um eine PMS durchzuführen?
Heute ist das formelle Aufsetzen der Methodik noch eine Hürde für viele Hersteller und es besteht Unklarheit, wieviel Aufwand betrieben werden muss, um regelkonform PMS-Aktivitäten aufzusetzen. Der Blick von unabhängigen Dritten auf das Produkt, auf das Risikomanagement und vorhandene Daten, hilft geeignete und notwendige Prozesse und Methoden aufzusetzen, um den gesetzlichen Anforderungen gerecht zu werden.
Wenn zusätzliche klinische Daten erhoben werden müssen, ist eine professionelle Planung das A und O für eine erfolgreiche Studie. Hier muss man in den meisten Fällen den Regeln einer klinischen Studie folgen, die methodisch und von der Zielstellung korrekt aufgesetzt werden muss. Das Know-How ist nicht immer bei den Herstellern vorhanden, vor allem wenn in der Vergangenheit die Produkte durch Äquivalenzvergleiche in Verkehr gebracht wurden.
Wie stehen PMS und Qualitäts- und Risikomanagement in Verbindung?
Das Qualitätsmanagement des Herstellers nach ISO 13485 muss festlegen, wie der Hersteller seine Verantwortung wahrnimmt, die eigenen Medizinprodukte nach der Inverkehrbringung nachzuverfolgen. Dabei spielen sowohl passive Aktivitäten des Beschwerdewesens, die das sog. Vigilanzwesen beinhalten, als auch die proaktive Nachverfolgung durch eigene Recherchen, klinische Daten und nachweislich kontinuierliche Datenerhebung eine große Rolle.
Die Basis für diese Aktivitäten ist das Risikomanagement, welches als integraler Ansatz die Risiken des Produktes erfasst, bewertet und hilft geeignete Maßnahmen festzulegen, das Produkt über den gesamten Lebenszyklus als sicher und leistungsfähig zu bewerten.
Was sind die größten Herausforderungen im Zusammenhang mit dem PMS und der Vigilanz für Medizinprodukte?
Klinische Behauptungen
Wir gestalten die Liste der klinischen Ansprüche und ermitteln die tatsächlichen klinischen Ansprüche und erhöhen die Erfolgsquote Ihres Geräts.
Relevante Endpunkte
The next step is to define proper parameter that will be tested in clinical trials. Should you choose the wrong claims and parameter for testing, the whole clinical trial is useless.
Einhaltung der bestehenden Normen und Vorschriften
We make sure that your product is compliant with the existing standards and regulations.
Stellen Sie sich vor, Sie beauftragen einen Freelancer, der Ihnen sagt, was im PMS-Prozess tun müssen, um Ihr Produkt auch weiterhin am Markt halten zu können. Entweder sind Sie dann damit beschäftigt, weitere Teams anzuleiten und zu managen, die Ihnen bei der PMS helfen, oder Sie und Ihr Team sind vollständig ausgelastet, den PMS-Plan selbst durchzuführen. In beiden Fällen bleibt die Arbeit bei Ihnen hängen (und eigentlich haben Sie dafür keine Zeit).
Wir sind die Architketen Ihres PMS-Plan und die Konstrukteure, die den Plan umsetzen. Anstatt viel zu viel Zeit mit Projekt- und Teammanagement zu verbringen, können Sie sich auf das Wesentliche in Ihrem Unternehmen kümmern, während wir Ihnen bei der PMS den Rücken frei halten.
Wie führen wir eine Post-Market-Surveillance (PMS) durch?
Hier finden Sie eine Infografik, die unseren Arbeits- und Designprozess für eine PMS veranschaulicht. (Bitte beachten Sie, dass diese Veranschaulich dazu dient, den Prozess vereinfacht darzustellen. Individuelle Schritte sind von Projekt zu Projekt wahrscheinlich.
Zögern Sie nicht, uns zu fragen, wie eine PMS für Ihr Projekt aussehen könnte. Nutzen Sie dazu einfach unser Kontaktformular.
Diese Unternehmen haben wir erfolgreich unterstützt:
Case Studies
Projektleitung Entwicklung eines Klasse IIb/ III Produkts
Das Unternehmen: International tätiges Medizintechnikunternehmen im Bereich orthopädischer Implantate und Instrumente.
Die Aufgabe: Prüfung und Aufbau von Prozessen für die CE-Kennzeichnung und Produktregistrierung von Medizinprodukten.
Unsere Tätigkeit: Wir evaluierten den Status Quo der Prozesse für die CE-Kennzeichnung und Produktregistrierung von Klasse I, IIa, und IIb Medizinprodukten und führten weitere Prozesse ein, um sicherzustellen, dass die regulatorischen Anforderungen zur Konformitätsbewertung sowohl nationaler als auch internationaler Registrierungen erfüllt sind. Dazu wurden die Schnittstellen von Regulatory Affairs zu anderen Abteilungen optimiert und Maßnahmen zur Integration der neuen Prozesse und Strukturen in das Qualitätsmanagementsystem der Firma integriert.
Der Kundennutzen: Durch gezielte Maßnahmen wurden Strukturen und Prozesse geschaffen, die es unserem Kunden ermöglichten, seine internen Prozesse zur CE-Kennzeichnung zu optimieren und die Kommunikation zu Benannten Stellen und nationalen Registrierbehörden zu verbessern. Die Nachhaltigkeit unserer Maßnahmen wurden im Rahmen von Audits bestätigt.
Rezertifizierung des Produktportfolios und MDR-Gap-Analyse
Das Unternehmen: International tätiges Medizintechnikunternehmen mit resorbierbaren Knochenersatzmaterialien
Die Aufgabe: Planung und Durchführung der Rezertifizierung des Produktportfolios nach Europäischer Richtlinie sowie Lückenanalyse bzgl. MDR Anforderungen.
Unsere Tätigkeit: Wir prüften die Technische Dokumentation für das Klasse III Produktportfolio und erstellten ein neues Design Dossier im Rahmen der Rezertifizierung. Die neuen MDR Anforderungen und Anforderungen aus technischen Standards wurden definiert und in Absprache mit der Benannten Stelle umgesetzt.
Der Kundennutzen: Das Produktportfolio unseres Kunden wurde im geplanten Zeit- und Kostenrahmen rezertifiziert. Neue regulierte Anforderungen wurden geprüft und umfängliche Maßnahmen zur Remediation initiiert, um die Dokumentation des etablierten Produktportfolios weiter zu verbessern.
„Als den Worten auch Taten und den Taten Ergebnisse folgten, war ich mehr als überzeugt! Dank 3R LifeScience konnten wir mehr als eine singuläre Produktentwicklung erfolgreich abschließen und ein Produkt auf den Markt bringen, das einen großen Impact für unsere Patienten hat.
Darüber hinaus konnten wir sehr viel Grundlagenarbeit organisatorischer Art im Unternehmen leisten, wovon wir nachhaltig profitieren werden.“
Sven-René Friedel
General Manager,
Berlin Heart GmbH