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Sie suchen einen Einstieg in verschiedene Themen der Medizinproduktentwicklung oder wollen sich einen ersten Eindruck über unsere Arbeit verschaffen?
Hier möchten wir Ihnen die Möglichkeit geben, von unseren Erfahrungen zu profitieren.
In unseren White Papers möchten wir Ihnen die praxisnahe Lösungswege aufzeigen, wie Sie mit den aktuellen Herausforderungen in der Medizintechnik umgehen können. Dabei greifen wir auf die umfangreiche Erfahrung aus unserer Arbeit mit den Kunden zurück.

Risikomanagement

Risikomanagement ist kompliziert?
Es scheint den Aufwand nicht wert zu sein?
Viele Unternehmen stellt das Risikomanagement vor eine schwierige Aufgabe, die gerne umgangen oder nur stiefmütterlich behandelt wird.
Ohne ein vernünftiges Risikomanagement setzen Sie jedoch nicht nur die Zulassung Ihres Produktes aufs Spiel, sondern ebenso die Gesundheit der Patienten.
Dieses White Paper soll Sie dazu befähigen, die Grundlagen des Risikomanagements zu erfassen und für Ihr Unternehmen zu nutzen. 

Produktentwicklung mit externen Entwicklungspartnern

Muss man wirklich immer alles selber machen?
Für viele Geschäftsführer kommt die Erkenntnis zu spät, dass ihr Unternehmen gar nicht alles selbst umsetzen kann, was inzwischen in der Entwicklung von Medizintechnik gefordert ist.
Die MDR verstärkt dieses Signal nur noch mehr. Als Entscheider in Ihrem Unternehmen dürfen Sie die Dinge loslassen, die andere Unternehmen effizienter und günstiger produzieren können als Sie.
Wie Sie einen geeigneten Entwicklungspartner finden und welche Vorteile Sie dadurch gewinnen können, wird in unserem White Paper verdeutlicht.

Anforderungsmanagement

Das Produkt wird nicht am Markt angenommen und die Entwicklung verfehlt ihre Ziele?
Das Anforderungsmanagement ist einer der wichtigsten Prozesse der Entwicklung von Medizitechnik. Wenn Anforderungen an das Produkt nicht vollständig zusammengetragen oder nicht spezifisch genug definiert wurden, besteht ein hohes Risiko, dass das Produkt nicht auf den Markt gebracht werden kann oder in der Marktphase große Schwierigkeiten auftreten.  
Wie Sie Ihr Anforderungsmanagement auf Kurs bringen und die genannten Hürden überwinden können, wird in diesem White Paper beschrieben. 

 

Produktentwicklung in der Medizintechnik

Medizinprodukte zu entwickeln, kostet mittlerweile fünfmal so viel Geld und bei einer Verdreifachung der benötigten Zeit als noch vor 10 Jahren. Hinzu kommen die verschärften Regularien der MDR. Viele Unternehmen schrecken aus diesen Gründen vor der Entwicklung neuer Produkte zurück.

Dass eine Produktentwicklung trotz der Hürden erfolgreich ablaufen kann, zeigt unsere Arbeit mit der Firma Berlin Heart. Gemeinsam konnten wir ein Produkt innerhalb des Zeit- und Budgetplans entwickeln und erfolgreich zertifizieren.

Prozessvalidierung

Zu der Produktion von Medizinprodukten gehört immer eine Vielzahl von Prozessen, die validiert werden müssen, um den Anforderungen der ISO 13485 zu entsprechen.

Die Prozessvalidierung nimmt also eine wichtige Rolle in der Produktion von medizinischen Produkten ein. Dabei ist den Unternehmen der tatsächliche Umfang der Prozessvalidierung oftmals nicht bewusst.

Was alles bei der Prozessvalidierung bedacht werden muss und wie eine umfängliche Umsetzung gelingen kann, wird in unserem White Paper beschrieben.

MDD MDR transition

“Die MDR ist nichts weiter als eine Behinderung für die Medizintechnik!”
Diese Einstellung teilen viele Hersteller von medizinischen Produkten.
Dabei wird jedoch übersehen, dass die MDR durchaus auch Chancen birgt und für das Unternehmen von Nutzen sein kann.
Wie Sie den Übergang von MDD zu MDR meistern, können Sie in unserem White Paper nachlesen.

Qualitätsmanagement

Dieses White Paper soll  Ihnen aufzeigen, wie Sie in Ihrem Unternehmen ein sinnvolles, effektives und nachhaltiges Qualitätsmanagement etablieren und es so gestalten können, dass es Ihrem Unternehmen regulatorische Compliance und Wachstum ermöglicht, ohne sich zu verselbstständigen.