Mit welchen Herausforderungen haben Sie bei der Entwicklung von Produktinnovationen zu kämpfen?
Kunden, Märkte und Produktanford
erungen
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- Klinische Anforderungen und den Nutzen kennen
- Produktspezifikationen entwicklen
- Normen und Regularien implementieren
F&E Konzepte und Entwicklungspläne
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- Zweckbestimmung, Klassifikation und Borderline
- Risiko-basierte Projektpläne und Budgets
- GSPR und TD Anforderungen integrieren
Technische Spezifikationen und Materialauswahl
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- Komponenten, die medtech Anforderungen erfüllen
- Materialien mit definierten chemischen, physikalischen und biologischen Eigenschaften
Design Input/Design Output und Design Control
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- Design/Auslegungsphasen, Meilensteinreviews sowie effiziente und gesetzeskonforme Freigaben
Transfer in Produktion und Scale up
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- Wie die Produktion planen? Was kommunizieren?
- Was testen? Was validieren?
Verifikation & Validierung des Medizinproduktes
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- Biologische Sicherheit und Biokompatibilität
- Sauberkeit und Hygiene in der Produktion
- Usability und Human Factor Engineering
- Verpackung, Transport and Shelf-Life Studies
- Elektrische und elektronische Sicherheit
- Cybersicherheit
- Systemkompatibilität
Klinische Evaluierung und klinische Studien
- CEP & CER DIS/ISO 18969
- Klinische Evidenz und Äquivalenz zu Bestandsprodukten
- ISO 14155 Klinische Studien
- Klinische Entwicklungsstrategien
- Klinische Risiken und Risikominderung
Änderungswesen und Produktlebenszyklus
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- Design Control
- Produkt- und Prozessänderungen
- Lebenszeit und Einstellung des Produktes
PMS und Vigilanzprozesse
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- PMS- und Vigilanz-Konzepte
- Vigilanz-Berichtwesen und Templates
- Integration in ein Risikomanagement-System
Wir bei 3R LifeScience sorgen dafür, dass Sie trotz steigender Komplexität in der Produktentwicklung Ihre Produktideen effizient und gesetzeskonform umsetzen können.
Produktentwicklung, die planbar wird
Ihr Ziel ist es, Produkte möglichst effizient und gesetzeskonform zu entwickeln.
Sie wollen Verzögerungen, Kostenexplosionen und andere böse Überraschungen in der Entwicklung, Verifizierung und Zulassung vermeiden.
Sie wollen die F&E-Prozesse im gesamten Unternehmen nachhaltig optimieren.
Sie wollen wirtschaftlich erfolgreiche und von Patienten und Anwendern geschätzte Produkte erschaffen.
Sie sind bereit, strategische Entwicklungs- oder Technologie-Partner ins Boot zu holen, um Kompetenz- und Kapazitätsengpässe auszugleichen.
Nutzen Sie den Wissensvorsprung routinierter Medizintechnik-Projektleiter für Fortschritt und Wachstum.
Von der Möglichkeit zur Wirklichkeit
Vom Anforderungsmanagement über die Entwicklung von Machbarkeitsstudien, Funktionsmustern und Prototypen bis zur Verifizierung, Validierung, Zulassung und Markteinführung – unsere spezialisierten Projektmanager stehen Ihnen für jegliche Projektphasen zur Verfügung.
Diese Unternehmen haben wir erfolgreich unterstützt:
Case Studies
Projektleitung Entwicklung eines Klasse IIb/ III Produkts
Das Unternehmen: International tätiges Medizintechnikunternehmen im Bereich orthopädischer Implantate und Instrumente.
Die Aufgabe: Prüfung und Aufbau von Prozessen für die CE-Kennzeichnung und Produktregistrierung von Medizinprodukten.
Unsere Tätigkeit: Wir evaluierten den Status Quo der Prozesse für die CE-Kennzeichnung und Produktregistrierung von Klasse I, IIa, und IIb Medizinprodukten und führten weitere Prozesse ein, um sicherzustellen, dass die regulatorischen Anforderungen zur Konformitätsbewertung sowohl nationaler als auch internationaler Registrierungen erfüllt sind. Dazu wurden die Schnittstellen von Regulatory Affairs zu anderen Abteilungen optimiert und Maßnahmen zur Integration der neuen Prozesse und Strukturen in das Qualitätsmanagementsystem der Firma integriert.
Der Kundennutzen: Durch gezielte Maßnahmen wurden Strukturen und Prozesse geschaffen, die es unserem Kunden ermöglichten, seine internen Prozesse zur CE-Kennzeichnung zu optimieren und die Kommunikation zu Benannten Stellen und nationalen Registrierbehörden zu verbessern. Die Nachhaltigkeit unserer Maßnahmen wurden im Rahmen von Audits bestätigt.
Rezertifizierung des Produktportfolios und MDR-Gap-Analyse
Das Unternehmen: International tätiges Medizintechnikunternehmen mit resorbierbaren Knochenersatzmaterialien
Die Aufgabe: Planung und Durchführung der Rezertifizierung des Produktportfolios nach Europäischer Richtlinie sowie Lückenanalyse bzgl. MDR Anforderungen.
Unsere Tätigkeit: Wir prüften die Technische Dokumentation für das Klasse III Produktportfolio und erstellten ein neues Design Dossier im Rahmen der Rezertifizierung. Die neuen MDR Anforderungen und Anforderungen aus technischen Standards wurden definiert und in Absprache mit der Benannten Stelle umgesetzt.
Der Kundennutzen: Das Produktportfolio unseres Kunden wurde im geplanten Zeit- und Kostenrahmen rezertifiziert. Neue regulierte Anforderungen wurden geprüft und umfängliche Maßnahmen zur Remediation initiiert, um die Dokumentation des etablierten Produktportfolios weiter zu verbessern.
„Als den Worten auch Taten und den Taten Ergebnisse folgten, war ich mehr als überzeugt! Dank 3R LifeScience konnten wir mehr als eine singuläre Produktentwicklung erfolgreich abschließen und ein Produkt auf den Markt bringen, das einen großen Impact für unsere Patienten hat.
Darüber hinaus konnten wir sehr viel Grundlagenarbeit organisatorischer Art im Unternehmen leisten, wovon wir nachhaltig profitieren werden.“
Sven-René Friedel
General Manager,
Berlin Heart GmbH
