Referenzen

Projekte, die wir in der Vergangenheit leiteten

TATEN SAGEN MEHR ALS WORTE

Wir haben in der Vergangenheit schon viele anspruchsvolle Projekte realisiert – sowohl mit etablierten Firmen als auch mit ambitionierten Start-ups. Dabei haben wir auch mit Investoren zusammengearbeitet und renditestarke Konzepte erarbeitetet.

In unserer langjährigen Arbeit waren wir für viele Unternehmen in den verschiedensten Funktionen und Projekten tätig.

Unsere Arbeit für Medizintechnik-Unternehmen

Projekte

Die Medizintechnik ist unser zu Hause. Im Folgenden erhalten Sie einen Überblick über einige unserer umgesetzten Projekte mit etablierten Medizintechnikunternehmen.

Projektleitung Entwicklung eines Klasse IIb/ III Produkts

Das Unternehmen: Berlin Heart GmbH – ein international tätiges Medizintechnikunternehmen im Bereich mechanische Herzunterstützung.

Die Aufgabe: Projektleitung für die Entwicklung eines Klasse IIb/ III Medizinprodukts, bestimmt für die weltweite Zulassung.

Unsere Tätigkeit: Wir stellten das Projekt neu auf und übernahmen die mehrjährige Projektleitung mit ca. 70 internen und externen Projektmitgliedern.

Der Kundennutzen: Der Kunde konnte sich auf die langjährige Erfahrung in der Produktentwicklung in Zusammenarbeit mit externen Partnern und unsere professionelle Management-Expertise verlassen und profitierte von einem nachhaltigen internen Know-How-Aufbau.

Konkret wurde erreicht:

  1. Erfolgreiche Fertigstellung der Produktentwicklung
  2. Einhaltung des Entwicklungsbudgets
  3. Fertigungstransfer inkl. Fertigungs- Wartungs- und Logistikvertag
  4. Life Cycle Management
  5. Fertigstellung der Zulassungsdokumente für CE & FDA
Rezertifizierung des Produktportfolios und MDR-Gap-Analyse

Das Unternehmen: International tätiges Medizintechnikunternehmen mit resorbierbaren Knochenersatzmaterialien

Die Aufgabe: Planung und Durchführung der Rezertifizierung des Produktportfolios nach Europäischer Richtlinie sowie Lückenanalyse bzgl. MDR Anforderungen.

Unsere Tätigkeit: Wir prüften die Technische Dokumentation für das Klasse III Produktportfolio und erstellten ein neues Design Dossier im Rahmen der Rezertifizierung. Die neuen MDR Anforderungen und Anforderungen aus technischen Standards wurden definiert und in Absprache mit der Benannten Stelle umgesetzt.

Der Kundennutzen: Das Produktportfolio unseres Kunden wurde im geplanten Zeit- und Kostenrahmen rezertifiziert. Neue regulierte Anforderungen wurden geprüft und umfängliche Maßnahmen zur Remediation initiiert, um die Dokumentation des etablierten Produktportfolios weiter zu verbessern.

MDR Analyse und Update der Technischen Dokumentation

Das Unternehmen: Diverse Medizinproduktehersteller

Die Aufgabe: Prüfung der Qualität der Technischen Dokumentation, Lückenanalyse und ggf. Behebung von Mängeln.

Unsere Tätigkeit: Wir analysierten den Umfang und die Qualität der Technischen Dokumentation und initiierten Remediationprogramme. Dazu gehörten:

  1. Prüfung und Dokumentation von technischen Standards
  2. Umfang und Qualität von Verifikation- und Validierungstests
  3. Erstellung von Design History Files
  4. Evaluierung klinischer Daten, Äquivalenzbetrachtungen und PMCF Maßnahmen
  5. Prüfung von Risikoanalysen und integriertes Risikomanagement
  6. Post-Market Surveillance-, Beschwerde- und Meldeprozesse
  7. Neuerstellung der Technischen Dokumentation und Design Dossiers

Der Kundennutzen: Gemeinsam mit den Herstellern verbesserten wir den Stand der Technischen Dokumentation durch Aktualisierung einzelner Kapitel bis zur kompletten Neugestaltung. Die eigenen Ressourcen des Unternehmens wurden entlastet und ein nachhaltiger Know-How-Aufbau erreicht.

Prozessentwicklung für die CE-Kennzeichnung und Produktregistrierung

Das Unternehmen: International tätiges Medizintechnikunternehmen im Bereich orthopädischer Implantate und Instrumente.

Die Aufgabe: Prüfung und Aufbau von Prozessen für die CE-Kennzeichnung und Produktregistrierung von Medizinprodukten.

Unsere Tätigkeit: Wir evaluierten den Status Quo der Prozesse für die CE-Kennzeichnung und Produktregistrierung von Klasse I, IIa, und IIb Medizinprodukten und führten weitere Prozesse ein, um sicherzustellen, dass die regulatorischen Anforderungen zur Konformitätsbewertung sowohl nationaler als auch internationaler Registrierungen erfüllt sind. Dazu wurden die Schnittstellen von Regulatory Affairs zu anderen Abteilungen optimiert und Maßnahmen zur Integration der neuen Prozesse und Strukturen in das Qualitätsmanagementsystem der Firma integriert.

Der Kundennutzen: Durch gezielte Maßnahmen wurden Strukturen und Prozesse geschaffen, die es unserem Kunden ermöglichten, seine internen Prozesse zur CE-Kennzeichnung zu optimieren und die Kommunikation zu Benannten Stellen und nationalen Registrierbehörden zu verbessern. Die Nachhaltigkeit unserer Maßnahmen wurden im Rahmen von Audits bestätigt.

Prüfung einer Investition in ein medizinsches Start-Up

Das Unternehmen: International tätiger Kunststoffhersteller

Die Aufgabe: Prüfung einer möglichen Investition in eine medizintechnische Start-up.

Unsere Tätigkeit: Wir analysierten das Know-how des Start-up Teams sowie der technischen Risiken des zu entwickelnden Klasse III Produktes für kardiologische Interventionen und verglichen diese mit dem Produktportfolio und der strategischen Ausrichtung des Herstellers.

Der Kundennutzen: Gemeinsam mit dem Hersteller erarbeiteten wir eine Strategie sowie konkrete Maßnahmen zur Risikominimierung des Projektes. Durch die Abschätzung des Entwicklungsaufwandes und der Kosten sowie der Marktchancen gaben wir unserem Kunden eine Entscheidungsgrundlage für diese Investition.

Buy-out für ein diagnostisches System

Das Unternehmen: Weltweit führendes medizintechnisches Unternehmen

Die Aufgabe: Ein Konzept für einen Buy-out eines diagnostischen Systems für die Intensivstation sollte erstellt werden.

Unsere Tätigkeit: Wir haben die technische und wirtschaftliche Prüfung des Konzeptes und des Realisierungsplans einschließlich der Risikoanalyse durchgeführt.

Der Kundennutzen: Der Kunde verstand die Marktanforderungen und Hürden des Markteintritts. Er konnte den Wert seiner USP in diesem Markt einordnen. Ein Marketingplan und eine Wirtschaftlichkeitsanalyse gaben ihm die Informationen für seine Unternehmensentscheidung.

Technische Bewertung einer immunologischen Methode

Das Unternehmen: Weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Dialyse

Die Aufgabe: Die technische Bewertung einer immunologischen Methode und die Einsetzbarkeit für den Kunden sollte durchgeführt werden.

Unsere Tätigkeit: Wir haben Interviews mit dem Anbieter, die Analyse der technischen Dokumentation, der Märkte und vorhandenen Produkte durchgeführt sowie die Realisierungsmöglichkeiten bewertet und damit eine unabhängige Einschätzung der Machbarkeit und Erfolgschancen dieses Projektes abgegeben.

Der Kundennutzen: Der Kunde bekam ein umfassendes Verständnis der Technik, der IP-Situation und der Umsetzungsrisiken. Dieses bildete die Entscheidungsgrundlage für den Start eines Entwicklungsprojektes.

Unsere Arbeit für Start-Ups

Projekte

Im Folgenden erhalten Sie einen Überblick über einige unserer umgesetzten Projekte mit innovativen Start-Ups.

Erstellung eines Businessplans und Suche nach Investoren

Das Unternehmen: Start-up mit innovativer Inhalationstechnologie.

Die Aufgabe: Der Firmengründer kam auf uns zu seine Geschäftsidee zu evaluieren. Weiterhin sollte die 3R LifeScience den Businessplan prüfen und bei der Suche nach geeigneten Investoren unterstützen.

Unsere Tätigkeit: Gemeinsam mit dem Gründer prüften wir die Technik auf Machbarkeit bis zum Funktionsmuster, erarbeiteten mögliche Anwendungspotentiale und Geschäftsfelder und optimierten den Businessplan. Dieser wurde mehreren potentiellen Investoren und strategischen Partnern vorgestellt.

Der Kundennutzen: Das Start-up wurde co-finanziert und entwickelt ihre Technologie für mobile Inhalatoren weiter.

Strategische Weiterentwicklung einer Start-up Firma

Das Unternehmen: Ein erfolgreiches Start-up Unternehmen auf dem Gebiet Drug Delivery

Die Aufgabe: Das Start-up entwickelt sich in eine neue Phase. Prozesse, Management-Tools und Strukturen waren der neuen Phase nicht mehr angepasst. Dies führte zu erheblichen internen Konflikten.

Unsere Tätigkeit: Zielprozesse und ein effektives Berichts-und Review-Wesen wurde eingeführt. Ein intensives Konflikt- und Change Management begleitete diesen Prozess.

Der Kundennutzen: Das Management wurde durch die neuen Tools entlastet und konnte sich auf Produkt- und Unternehmensentwicklung wieder konzentrieren. Das Betriebsklima wurde erheblich verbessert.

Operatives Interimmanagement bei medizintechnischer Zertifizierung

Das Unternehmen: Ein Start-up Unternehmen mit innovativen Produktentwicklungen in der Augenheilkunde

Die Aufgabe: Die medizintechnische Zertifizierung musste vorbereitet werden.

Unsere Tätigkeit: Die Polymerauswahl für das Produkt haben wir nach funktionellen und zulassungsrechtlichen Gesichtspunkten strukturiert. Wir haben Zertifizierungsstrategien für das Entwicklungsprodukt erarbeitet, Produktanforderungen definiert und ein Gutachten zur Zertifizierbarkeit des Entwicklungsproduktes erstellt sowie umfassende Unternehmens- und Projektrisikoanalysen durchgeführt.

Der Kundennutzen: Unsere Arbeit war die Grundlage zur Erstellung des Businessplans und der nächsten strategischen und operativen Meilensteine. Durch unsere fachliche Unterstützung bei den Präsentationen und in Verhandlungen mit potentiellen Investoren konnte eine Weiterfinanzierung erreicht werden.

Finanzierung und Umstrukturierung einer Start-up Firma

Das Unternehmen: Eine Deutsche Start-up Firma, die innovative synthetische Materialien entwickelt

Die Aufgabe: Es galt einen Equity Investor für die Finanzierung der medizintechnischen Entwicklung zu finden.

Unsere Tätigkeit: Wir haben weltweit nach geeigneten Investoren gesucht, die Firmenvorstellung ausgearbeitet, die Due Diligence durchgeführt und die Verhandlungen mit den Investoren unterstützt. Nach der Finanzierung haben wir die Umstrukturierung des Unternehmens geleitet und ein Entwicklungsportfolio gestaltet.

Der Kundennutzen: Die Start-up Firma wurde finanziert und hat heute einen Wert im zweistelligen Millionen-(Euro)-Bereich. Die Firma konnte sich auf die Entwicklung von hochwertigen medizintechnischen Produkten konzentrieren.

Unsere Arbeit für Investoren

Projekte

Im Folgenden erhalten Sie einen Überblick über einige unserer Projekte, die wir für Investoren in der Medizintechnik umsetzten.

Unterstützung der Finanzierungsentscheidung einer europäischen Venture Capital Gruppe

Das Unternehmen: Eine europäische Venture Capital Gruppe

Die Aufgabe: Eine unabhängige Evaluierung einer Endoskop-Technologie, die eine Firma in Süddeutschland herstellt, wurde beauftragt. Sie sollte der VC-Gruppe bei der Entscheidungsfindung für eine Nachfinanzierung helfen.

Unsere Tätigkeit: Wir sprachen mit dem Firmen-Management und Wissenschaftlern, um den Status der Entwicklung, die verbleibenden Risiken und das technische Umsetzungspotential zu verstehen. Die Analyse des Produktionsprozesses mit dem Hersteller des Endoskops verdeutlichten die geplanten und möglichen Kostenersparnisse.

Der Kundennutzen: Unsere Analyse-Ergebnisse haben die VC-Gruppe darin bestärkt, das Unternehmen mit 4,5 Mio. Euro im September 2008 zu finanzieren.

Das Ergebnis unserer erfolgreichen Zusammenarbeit mit den Investoren von invendo medical können Sie auch in der Pressemitteilung nachlesen.

Due Diligence eines Dialysesystems

Das Unternehmen: Eine internationale Venture Capital Gruppe

Die Aufgabe: Die technische Due Diligence eines neuartigen Dialysesystems sollte durchgeführt werden, um eine Investition in Millionenhöhe zu unterstützen.

Unsere Tätigkeit: Wir haben die Geschäftsführung und Entwickler des Unternehmens interviewt, die technische Dokumentation und Literatur analysiert und bewertet, Wettbewerber und Anwender befragt sowie potentielle Schlüssellieferanten beurteilt.

Der Kundennutzen: So bekamen die Investoren ein Verständnis für die noch vorhandenen Entwicklungs- und Markteinführungsrisiken. Sie konnten Ihre Investitionsentscheidung treffen sowie korrigierend auf den Entwicklungsfokus einwirken

Finanzierung, Umstrukturierung und Weiterentwicklung einer Start-up Firma

Das Unternehmen: Eine deutsche Start-up Firma, die innovative synthetische Materialien entwickelt

Die Aufgabe: Es galt einen Equity Investor für die Finanzierung der medizintechnischen Entwicklung zu finden.

Unsere Tätigkeit: Wir haben weltweit nach geeigneten Investoren gesucht, die Firmenvorstellung ausgearbeitet, die Due Diligence durchgeführt und die Verhandlungen mit den Investoren unterstützt. Nach der Finanzierung haben wir die Umstrukturierung des Unternehmens geleitet und ein Entwicklungsportfolio gestaltet.

Der Kundennutzen: Die Start-up Firma wurde finanziert und hat heute einen Wert im zweistelligen Millionen-(Euro)-Bereich. Die Firma konnte sich auf die Entwicklung von hochwertigen medizintechnischen Produkten konzentrieren.

Diese Unternehmen haben durch unsere Zusammenarbeit ihre erfolgreiche Zukunft in der Medizintechnik gesichert:

Pulsion Logo
Berlin Heart Logo
Life Systems Logo
Getinge Logo

– Case Study –

Ist die Produktentwicklung in Ihrem Unternehmen „Pain or Gain“?

Vom schmerzlichen Scheitern zum gewinnbringenden Ergebnis – so ging es auch Berlin Heart.

Erfahren Sie in unserem Whitepaper, wie wir das Ruder herumreißen konnten.

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Gemeinsam mit einem unserer Experten klären Sie Ihre Anforderungen und Fragen. Wenn eine Zusammenarbeit möglich ist, vereinbaren wir mit Ihnen einen Workshop.
Wenn Sie bereits Klarheit über ihre Projektanforderungen haben und jetzt so schnell wie möglich Unterstützung brauchen, zögern Sie nicht uns anzurufen.