Das 3R LifeScience Team – Medizintechnik-Experten
Dr. Veit Otto – Board member
Dr. Veit Otto verfügt über langjährige Erfahrung in der Leitung von Medizintechnikunternehmen. In dieser Zeit leitete er unter anderem ein Spin-off von einem Ein-Mann-Betrieb zu einem Unternehmen mit 140 Mitarbeitern und 40 Millionen Euro Umsatz.
Bei Pulsion/Getinge war er als CTO für die Bereiche Entwicklung, Regulatory Affairs, QM und Produktion verantwortlich. Außerdem war er maßgeblich daran beteiligt, ein komplexes Entwicklungsprojekt von Berlin Heart zur erfolgreichen Zertifizierung gemäß MDR zu führen.
Seit mehreren Jahren unterstützt Dr. Otto nun Unternehmen bei der erfolgreichen Umsetzung des Übergangs von MDD zu MDR.
Dr. Michaela Hajek – Geschäftsführerin
Dr. Michaela Hajek unterstützt Ihr Unternehmen als erfahrene Management- und Technologieexpertin. Ihr Schwerpunkt liegt auf dem Schnittstellenmanagement und der risikomanagementbasierten, zielorientierten Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Darüber hinaus ist sie Spezialistin für die Einrichtung und Aufrechterhaltung qualitätsrelevanter Managementprozesse über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Zu ihren Aufgaben bei 3R LifeScience gehören das Senior Interim Management und die Leitung von F&E-Projekten, Zulassungs- und Zertifizierungsaktivitäten sowie die Einrichtung von QM-Systemen und qualitätsbezogenen Prozessen für die Produktsicherheit und Marktüberwachung.
Dr.-Ing. Janin Leuckert – Geschäftsführerin
Dr.-Ing. Janin Leuckert verfügt über mehrjährige Erfahrung in der strategischen und operativen Durchführung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten. Sie unterstützt Ihre Medizinprodukteentwicklung bei der Umsetzung des mechanischen Designs sowie bei der Übertragung in ein reproduzierbares Produkt.
In der Vergangenheit war sie für das Projektmanagement eines aktiven Medizinprodukts von der Machbarkeitsstudie bis zum Abschluss der Verifizierung verantwortlich. Durch die konsequente Anwendung des Risikomanagements unterstützt Dr.-Ing. Janin Leuckert bei 3R LifeScience nun Unternehmen bei der Projektdurchführung mit internen und externen Stakeholdern.
Anke Abt – Projektmanagerin
Anke Abt verfügt über langjährige Erfahrung in der strategischen und operativen Entwicklung von QM-Systemen und der Anpassung bestehender QM-Systeme an die ständig wachsenden regulatorischen Anforderungen im Bereich Medizinprodukte.
Bei 3R LifeScience konzentriert sie sich auf das Prozessmanagement mit einem ganzheitlichen Ansatz. Das bedeutet, dass sie Prozesse etabliert, die auf Ihre Unternehmensziele abgestimmt sind und gleichzeitig Ihre Unternehmensrisiken sowie die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen berücksichtigen.
Wolfgang Decker – Projektmanager
