DAS UNTERNEHMEN

Start-up mit innovativer Inhalationstechnologie

PROBLEMSTELLUNG

Das Team von 3R LifeScience sollte ein Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485:201 für die Zulassung eines Klasse IIb Medizinproduktes etablieren. In diesem Fall bedeutet es, zunächst ein grundsätzliches Qualitätsbewusstsein für Medizinprodukte zu schaffen.

UNSERE TÄTIGKEITEN

Unser Team hat damit begonnen, eine Prozesslandschaft aufzubauen und ein Dokumentlenkungsprozess zu etablieren. Außerdem wurden die Mitarbeiter hinsichtlich der grundsätzlichen Anforderungen und der Hintergründe des QMS nach 13485/2016 mit Fokus auf Entwicklungsprozesse geschult. Zusätzlich wurde eine Dokumentation von qualitätsrelevanten Tests etabliert und eine Personalbedarfsermittlung für den Aufbau des QM-Systems durchgeführt.

ERGEBNIS

Dem Kunden wurde aufgezeigt, welche Kompetenzen zukünftig benötigt werden, um aus der Prozesslandschaft gelebte Prozesse für das Unternehmen aufzubauen. Außerdem wurden die Grundlagen für ein Qualitätsmanagement geschaffen, sodass es durch das Team des Kunden weiter aufgebaut werden kann.