Übersteigen die Herausforderungen im Qualitätsmanagement und bei der Produktzulassung noch die Möglichkeiten Ihres Unternehmens?
Die unzähligen Vorgaben und Gesetze in der Medizintechnik bereiten Ihnen Kopfzerbrechen, Sie haben den Überblick verloren und keinen Plan, wie Sie das wieder unter Kontrolle bringen sollen?
Auch Ihr Team verfügt im Bereich Qualitätsmanagement & Regulatory nicht über die notwendigen Kenntnisse und hat im Tagesgeschäft kaum Zeit, sich die Kenntnisse anzueignen?
Steht das nächste Audit zur EN ISO 13485 ins Haus und Ihr ganzes Unternehmen deswegen Kopf?
Sie wissen insgeheim, dass zwischen den an QM beteiligten Abteilungen nicht alles rund läuft, sind aber unsicher, an welcher Stelle die Prozesse oder die Kommunikation verbessert werden müssen?
Sie haben erkannt, dass sich regulatorische Ziele nur mit dem Einsatz des gesamten Unternehmens erreichen lassen und keine Aufgabe nur für die QM-Abteilung sind – doch Sie können diese Erkenntnis praktisch nicht umsetzen?
Wir bei 3R LifeScience sorgen dafür, dass Sie die wachsende regulatorische und gesetzliche Komplexität in Ihrem Unternehmen wieder unter Kontrolle bringen.
Mit uns wird Qualitätsmanagement zum Gewinngarant statt Kostentreiber
Sie wollen, dass alle an QM beteiligten Abteilungen effektiv miteinander kommunizieren und arbeiten, um zum Unternehmenserfolg beizutragen.
Sie wollen dem nächsten Audit zur EN ISO 13485 gelassen entgegensehen, weil Infrastruktur, Verfahren und Methoden perfekt eingespielt und dokumentiert sind.
Sie wollen die Gewissheit, dass Ihre Produkte stets den aktuellen regulatorischen Anforderungen entsprechen, damit sie profitabel auf den Markt gebracht werden können.
Sie wollen in Ihrem Unternehmen klare QM-Prozesse und -Strukturen etablieren, damit die nächste Gesetzesänderung nicht wieder das gesamte Unternehmen aus der Bahn wirft.
Sie wollen die wirtschaftlichen und regulatorischen Strategien so zusammenführen, dass alle Funktionseinheiten im Unternehmen an einem gemeinsamen Ziel arbeiten.
Vertrauen Sie auf den Erfahrungsschatz unserer QM-Experten und verhelfen Sie Ihrem Qualitätsmanagement zu neuer Stärke.
QM-System nach EN ISO 13485
Die aktuelle Version der EN ISO 13485:2016 fordert noch stärker als bislang einen risikobasierten Ansatz für die Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Nachverfolgung von Medizinprodukten.
Ihr Weg zur Zertifizierung nach EN ISO 13485
Wir erstellen und optimieren mit Ihnen die entsprechende Infrastruktur, dokumentieren Verfahren und Methoden. Wir bewerten die Ergebnisse von Statistiken, Prüfungen und Überwachungsmaßnahmen und sichern die Weiterentwicklung des QM-Systems auf Grundlage der anzuwendenden Normen und regulatorischen Anforderungen.
So sind Sie perfekt vorbereitet auf das nächste Audit und reduzieren gleichzeitig Ihren QM-Overhead.
Schwerpunkte bei der Zertifizierung nach EN ISO 13485
- Erstellung von relevanten Dokumenten für Design- und Entwicklungsprozesse sowie den entsprechenden Produktakten
- Sicherstellung der Dokumentation von Change-Control-Maßnahmen bei Produkt- oder Prozessänderungen
- Integration von Prozessen zur kontinuierlichen Verbesserung und Korrektur (CAPA)
- Definition aller Prozesse für die Sie als Hersteller und Inverkehrbringer Verantwortung haben
- Prüfung Ihrer an Lieferanten und Dienstleister ausgelagerten Prozesse
- Prüfung Ihrer Überwachungs- und Vigilanz-Prozesse nach Inverkehrbringung
- Etablierung von Prozessen für das Kunden- und Beschwerdemanagement
- Erstellung von Plänen für die Pflege der Technischen Dokumentation
- Überprüfung von Konformitätsbewertungen nach MDR
- Interne Auditierung Ihres Unternehmens für die Sicherstellung eines funktionierenden QM-Systems
- Vorbereitung und Umstellung auf das MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
