Qualitätsmanagement & Regulatory

Erfüllen Sie die Anforderungen der MDR und konzentrieren Sie sich wieder darauf, Ihr Unternehmen voranzubringen.

Mit welchen Herausforderungen haben Sie im Qualitätsmanagement und bei der Produktzulassung zu kämpfen?

QM-System nach ISO 13485

Wir optimieren Ihre Prozesse nach EN ISO 13485:2016, abgestimmt auf Ihren operativen Bedarf und die strategischen Ziele.

(Re)-Zertifizierungen nach MDD & MDR

Wir realisieren die Rezertifizierung Ihrer Bestandsprodukte nach MDD und unterstützen Sie bei der Zertifizierung von Neuentwicklungen nach MDR.

MDD zu MDR Transition

Wir führen GAP-Analysen durch und begleiten Sie aktiv auf Ihrem Weg zur MDR-Konformität Ihrer Prozesse und Produkte.

Zulassung außerhalb Europas

Wir unterstützen Sie bei der FD- Zulassung und erarbeiten Registrierungsstrategien Ihres CE-gekennzeichneten Produktes in ausgewählten Märkten außerhalb der EU.

QM-System nach ISO 13485

Die aktuelle Version der EN ISO 13485:2016 fordert noch stärker als bislang einen risikobasierten Ansatz für die Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Nachverfolgung von Medizinprodukten. Durch entsprechende Strukturen und Prozesse müssen die Anforderungen umgesetzt werden.

Wir erstellen und optimieren mit Ihnen die entsprechende Infrastruktur, dokumentieren Verfahren und Methoden. Wir bewerten die Ergebnisse von Statistiken, Prüfungen und Überwachungsmaßnahmen und sichern die Weiterentwicklung des QM-Systems auf Grundlage der anzuwendenden Normen und regulatorischen Anforderungen – seien Sie perfekt vorbereitet auf das nächste Audit und reduzieren Sie gleichzeitig Ihren QM-Overhead.

Themenschwerpunkte dabei sind:

  • Erstellung von relevanten Dokumenten für Design- und Entwicklungsprozesse sowie den entsprechenden Produktakten
  • Sicherstellung der Dokumentation von Change-Control-Maßnahmen bei Produkt- oder Prozessänderungen
  • Integration von Prozessen zur kontinuierlichen Verbesserung und Korrektur (CAPA)
  • Definition aller Prozesse für die Sie als Hersteller und Inverkehrbringer Verantwortung haben
  • Prüfung Ihrer an Lieferanten und Dienstleister ausgelagerten Prozesse
  • Prüfung Ihrer Überwachungs- und Vigilanz-Prozesse nach Inverkehrbringung
  • Etablierung von Prozessen für das Kunden- und Beschwerdemanagement
  • Erstellung von Plänen für die Pflege der Technischen Dokumentation
  • Überprüfung von Konformitätsbewertungen nach MDR
  • Interne Auditierung Ihres Unternehmens für die Sicherstellung eines funktionierenden QM-Systems
  • Vorbereitung und Umstellung auf das MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Trotz MDR die volle Kontrolle haben

ON-DEMAND WEBINAR zur MDD > MDR Transition

Erfahren Sie, wie Sie dir MDR zur Chefsache machen und sämtliche Prozesse wieder unter Kontrolle bringen.

MDD zu MDR Transition

Im Rahmen der MDR Implementierung überprüfen wir alle Prozesse zur Entwicklung, Produktion, Inverkehrbringung und Nachverfolgung. Ein Schwerpunkt ist der risikobasierte Ansatz und die Integration von Risikomanagementaspekten in Ihre Prozesse und Produktentwicklungen.

Wir unterstützen Sie Maßnahmen zur Sicherstellung der Prozesssicherheit sowie im Falle von Änderungen zu etablieren und kontinuierlich zu überprüfen. Wir analysieren Ihre ‚MDR-Readiness‘ und definieren und koordinieren notwendige Korrekturmaßnahmen.
Ab Mai 2021 müssen alle Medizinprodukte einem Konformitätsbewertungsverfahren nach der MDR 2017/745 unterzogen werden. Auch Bestandsprodukten müssen Schritt für Schritt den Anforderungen der EU Regularien genügen. Die gesamtheitlichen Konsequenzen, die sich für Ihr Produktportfolio ergeben, erarbeiten und setzen wir mit Ihnen um.

Themenschwerpunkte dabei sind:
  • Re-Klassifizierung
  • Technische Dokumentation
  • Verifikation und Validierung
  • Sterilisation, Verpackung und Kennzeichnung
  • Klinische Evaluierung und Äquivalenzbetrachtung (MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)
  • Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF)
  • PMS und Vigilance
  • Lieferantenmanagement
  • OEM und PLM Verträge
  • UDI

MDR-Compliance: Lieferantenmanagement und externe Dienstleister

Die MDR fordert explizit dokumentierte Kontrolle über Lieferanten und Dienstleister (wie Verpackung, Sterilisation, Warehousing). Aus diesem Grund bieten wir an, Ihr Lieferantenmanagement unabhängig zu prüfen und die Prozesssicherheit und -kontrolle zu bewerten. Wir analysieren wie umfänglich Ihr Prüfwesen und Dokumentation über die gelieferten Rohmaterialien, Halbfabrikate und Dienstleistungen sind und ob auf Grundlage dessen MDR Konformität erklärt werden kann.

Zulassung außerhalb Europas

Wir unterstützen Sie bei der FDA Zulassung und erarbeiten Registrierungsstrategien Ihres CE-gekennzeichneten Produktes in ausgewählten Märkten außerhalb der EU. Durch ein etabliertes Netzwerk an Partnern unterstützen wir Ihren Eintritt in ausgewählte internationale Märkte. Das beinhaltet Kommunikation zu Behörden, Länderrepräsentanten und unabhängige lokale Lizenzhalter.

Nachhaltige Prozesse schaffen

Wir unterstützen Sie beim Aufbau, der Optimierung und Erhaltung Ihres Qualitätsmanagements für Medizinprodukte, kümmern uns um Rezertifizierungen Ihrer Bestandsprodukte, unterstützen bei der Zertifizierung von Neuentwicklungen und optimieren Ihre Prozesse, bspw. zur Erklärung der Konformität mit der europäischen MDR.

Von der Möglichkeit zur Wirklichkeit

Vom Anforderungsmanagement über die Enticklung von Machbarkeitsstudien, Funktionsmustern und Prototypen bis zur Verifizierung, Validierung, Zulassung und Markteinführung – unsere spezialisierten Projektmananager stehen Ihnen für jegliche Projektphasen zur Verfügung.

Diese Unternehmen stellten durch unsere Zusammenarbeit ihre erfolgreiche Zukunft in der Medizintechnik sicher:

Pulsion Logo
Berlin Heart Logo
Life Systems Logo
Getinge Logo

Case Studies

Projektleitung Entwicklung eines Klasse IIb/ III Produkts

Das Unternehmen: International tätiges Medizintechnikunternehmen im Bereich orthopädischer Implantate und Instrumente.

Die Aufgabe: Prüfung und Aufbau von Prozessen für die CE-Kennzeichnung und Produktregistrierung von Medizinprodukten.

Unsere Tätigkeit: Wir evaluierten den Status Quo der Prozesse für die CE-Kennzeichnung und Produktregistrierung von Klasse I, IIa, und IIb Medizinprodukten und führten weitere Prozesse ein, um sicherzustellen, dass die regulatorischen Anforderungen zur Konformitätsbewertung sowohl nationaler als auch internationaler Registrierungen erfüllt sind. Dazu wurden die Schnittstellen von Regulatory Affairs zu anderen Abteilungen optimiert und Maßnahmen zur Integration der neuen Prozesse und Strukturen in das Qualitätsmanagementsystem der Firma integriert.

Der Kundennutzen: Durch gezielte Maßnahmen wurden Strukturen und Prozesse geschaffen, die es unserem Kunden ermöglichten, seine internen Prozesse zur CE-Kennzeichnung zu optimieren und die Kommunikation zu Benannten Stellen und nationalen Registrierbehörden zu verbessern. Die Nachhaltigkeit unserer Maßnahmen wurden im Rahmen von Audits bestätigt.

Rezertifizierung des Produktportfolios und MDR-Gap-Analyse

Das Unternehmen: International tätiges Medizintechnikunternehmen mit resorbierbaren Knochenersatzmaterialien

Die Aufgabe: Planung und Durchführung der Rezertifizierung des Produktportfolios nach Europäischer Richtlinie sowie Lückenanalyse bzgl. MDR Anforderungen.

Unsere Tätigkeit: Wir prüften die Technische Dokumentation für das Klasse III Produktportfolio und erstellten ein neues Design Dossier im Rahmen der Rezertifizierung. Die neuen MDR Anforderungen und Anforderungen aus technischen Standards wurden definiert und in Absprache mit der Benannten Stelle umgesetzt.

Der Kundennutzen: Das Produktportfolio unseres Kunden wurde im geplanten Zeit- und Kostenrahmen rezertifiziert. Neue regulierte Anforderungen wurden geprüft und umfängliche Maßnahmen zur Remediation initiiert, um die Dokumentation des etablierten Produktportfolios weiter zu verbessern.

„Als den Worten auch Taten und den Taten Ergebnisse folgten, war ich mehr als überzeugt! Dank 3R LifeScience konnten wir mehr als eine singuläre Produktentwicklung erfolgreich abschließen und ein Produkt auf den Markt bringen, das einen großen Impact für unsere Patienten hat.

Darüber hinaus konnten wir sehr viel Grundlagenarbeit organisatorischer Art im Unternehmen leisten, wovon wir nachhaltig profitieren werden.“

Sven-René Friedel
General Manager,
Berlin Heart GmbH

„Wir verstehen, dass die MDR für Sie vieles verändert und viele Fragen aufwirft.“

Gemeinsam mit einem unserer Experten klären Sie Ihre Anforderungen und Fragen. Wenn eine Zusammenarbeit möglich ist, vereinbaren wir mit Ihnen einen Workshop.
Wenn Sie bereits Klarheit über ihre Projektanforderungen haben und jetzt so schnell wie möglich Unterstützung brauchen, zögern Sie nicht uns anzurufen.