Entwickeln Sie medizinische Produkte effizient und gesetzeskonform

Setzen Sie auf die Expertise routinierter Produktentwickler.

Mit welchen Herausforderungen haben Sie bei der Entwicklung von Produktinnovationen zu kämpfen?

Sind Sie überfordert von den immer komplexer werdenden Anforderungen in der Produktentwicklung?

Kennen Sie alle fachlichen, regulatorischen und wirtschaftlichen Aspekte der Produktentwicklung, und können Sie sie zielorientiert zusammenführen?

Sind in Ihrem Unternehmen die erforderlichen Kompetenzen in den Fachbereichen vorhanden und dauerhaft verfügbar?

Gefährdet die Entwicklung neuer Medizintechnik-Produkte die Wirtschaftlichkeit Ihres Unternehmens?

Wir bei 3R LifeScience sorgen dafür, dass Sie trotz steigender Komplexität in der Produktentwicklung Ihre Produktideen effizient und gesetzeskonform umsetzen können.

Mit uns macht Produktentwicklung wieder Spaß

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Ihr Ziel ist es, Produkte möglichst effizient und gesetzeskonform zu entwickeln.

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Sie wollen Verzögerungen, Kostenexplosionen und andere böse Überraschungen in der Entwicklung, Verifizierung und Zulassung vermeiden.
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Sie wollen die F&E-Prozesse im gesamten Unternehmen nachhaltig optimieren.
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Sie wollen wirtschaftlich erfolgreiche und von Patienten und Anwendern geschätzte Produkte erschaffen.
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Sie sind bereit, strategische Entwicklungs- oder Technologie-Partner ins Boot zu holen, um Kompetenz- und Kapazitätsengpässe auszugleichen.

Nutzen Sie den Wissensvorsprung routinierter Medizintechnik-Projektleiter für Fortschritt und Wachstum.

Von der Möglichkeit zur Wirklichkeit

Vom Anforderungsmanagement über die Entwicklung von Machbarkeitsstudien, Funktionsmustern und Prototypen bis zur Verifizierung, Validierung, Zulassung und Markteinführung – unsere spezialisierten Projektmanager stehen Ihnen für jegliche Projektphasen zur Verfügung.

Diese Unternehmen haben durch unsere Zusammenarbeit ihre erfolgreiche Zukunft in der Medizintechnik gesichert:

Pulsion Logo
Berlin Heart Logo
Life Systems Logo
Getinge Logo

Case Studies

Projektleitung Entwicklung eines Klasse IIb/ III Produkts

Das Unternehmen: International tätiges Medizintechnikunternehmen im Bereich orthopädischer Implantate und Instrumente.

Die Aufgabe: Prüfung und Aufbau von Prozessen für die CE-Kennzeichnung und Produktregistrierung von Medizinprodukten.

Unsere Tätigkeit: Wir evaluierten den Status Quo der Prozesse für die CE-Kennzeichnung und Produktregistrierung von Klasse I, IIa, und IIb Medizinprodukten und führten weitere Prozesse ein, um sicherzustellen, dass die regulatorischen Anforderungen zur Konformitätsbewertung sowohl nationaler als auch internationaler Registrierungen erfüllt sind. Dazu wurden die Schnittstellen von Regulatory Affairs zu anderen Abteilungen optimiert und Maßnahmen zur Integration der neuen Prozesse und Strukturen in das Qualitätsmanagementsystem der Firma integriert.

Der Kundennutzen: Durch gezielte Maßnahmen wurden Strukturen und Prozesse geschaffen, die es unserem Kunden ermöglichten, seine internen Prozesse zur CE-Kennzeichnung zu optimieren und die Kommunikation zu Benannten Stellen und nationalen Registrierbehörden zu verbessern. Die Nachhaltigkeit unserer Maßnahmen wurden im Rahmen von Audits bestätigt.

Rezertifizierung des Produktportfolios und MDR-Gap-Analyse

Das Unternehmen: International tätiges Medizintechnikunternehmen mit resorbierbaren Knochenersatzmaterialien

Die Aufgabe: Planung und Durchführung der Rezertifizierung des Produktportfolios nach Europäischer Richtlinie sowie Lückenanalyse bzgl. MDR Anforderungen.

Unsere Tätigkeit: Wir prüften die Technische Dokumentation für das Klasse III Produktportfolio und erstellten ein neues Design Dossier im Rahmen der Rezertifizierung. Die neuen MDR Anforderungen und Anforderungen aus technischen Standards wurden definiert und in Absprache mit der Benannten Stelle umgesetzt.

Der Kundennutzen: Das Produktportfolio unseres Kunden wurde im geplanten Zeit- und Kostenrahmen rezertifiziert. Neue regulierte Anforderungen wurden geprüft und umfängliche Maßnahmen zur Remediation initiiert, um die Dokumentation des etablierten Produktportfolios weiter zu verbessern.

„Als den Worten auch Taten und den Taten Ergebnisse folgten, war ich mehr als überzeugt! Dank 3R LifeScience konnten wir mehr als eine singuläre Produktentwicklung erfolgreich abschließen und ein Produkt auf den Markt bringen, das einen großen Impact für unsere Patienten hat.

Darüber hinaus konnten wir sehr viel Grundlagenarbeit organisatorischer Art im Unternehmen leisten, wovon wir nachhaltig profitieren werden.“

Sven-René Friedel
General Manager,
Berlin Heart GmbH

„Wir verstehen, dass die MDR für Sie vieles verändert und viele Fragen aufwirft.“

Gemeinsam mit einem unserer Experten klären Sie Ihre Anforderungen und Fragen. Wenn eine Zusammenarbeit möglich ist, vereinbaren wir mit Ihnen einen Workshop.
Wenn Sie bereits Klarheit über ihre Projektanforderungen haben und jetzt so schnell wie möglich Unterstützung brauchen, zögern Sie nicht uns anzurufen.